Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буспирон при болезни Паркинсона

16 декабря 2019 г. обновлено: Irene Richard, University of Rochester

Переносимость буспирона для лечения тревоги при болезни Паркинсона

Тревожность широко распространена при болезни Паркинсона и отрицательно влияет на качество жизни, однако ее часто не лечат, а клинических испытаний, посвященных оценке фармакологического лечения тревожности при болезни Паркинсона, не проводилось. Буспирон эффективен для лечения генерализованного тревожного расстройства у населения в целом и пожилых людей. Неизвестно, эффективен ли он для лечения тревоги при болезни Паркинсона. Это одноцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с участниками, рандомизированными с соотношением распределения 4:1 в группы с гибкой дозировкой буспирона (максимальная доза 30 мг два раза в день) или плацебо в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической БП по клиническим диагностическим критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании
  • Значительная тревога, определяемая по самооценке Паркинсонской шкалы тревоги (балл ≥ 14)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Диагностика атипичного или вторичного паркинсонизма
  • Сопутствующее лечение ингибитором МАО в течение 14 дней до визита для скрининга
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность
  • Значительные когнитивные нарушения, определяемые по шкале MOCA < 23.
  • Непрекращающаяся депрессия с суицидальными или убийственными мыслями и беспокойством за безопасность пациента на основании клинического определения исследователя.
  • Аллергия или непереносимость исследуемого препарата, соответствующего плацебо или их составов
  • История предшествующего воздействия исследуемого препарата
  • Кормящая или беременная женщина
  • Сопутствующее лечение запрещенными препаратами (подробно описано в разделе 6.2)
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  • Сопутствующее лечение анксиолитиками или антидепрессантами будет разрешено, однако потенциальные участники, изменившие дозировку за 30 дней до визита для скрининга, будут исключены.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга
  • Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Дисфагия определяется как оценка ≥ 2 баллов по пункту 2.3 MDS-UPDRS «Жевание и глотание».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буспирон
Гибкая дозировка буспирона (максимальная доза 30 мг два раза в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Буспирон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гибкая дозировка плацебо на 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, не завершивших 12-недельное исследование исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
HAM-A оценивает тревожность по шкале от 0 до 56, где более высокий балл соответствует более высокому уровню тревожности.
12 недель
Количество респондеров (снижение >50% по сравнению с исходным уровнем или снижение до ≤7 по шкале HAM-A) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
HAM-A оценивает тревожность по шкале от 0 до 56, где более высокий балл соответствует более высокому уровню тревожности.
12 недель
Количество баллов «Значительно улучшилось» или «Очень значительно улучшилось» по общему улучшению общего впечатления пациента (PGI-I) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
PGI-I оценивает общее впечатление пациента об улучшении по 7-балльной шкале, где 1 = «значительно улучшилось» и 7 = «намного хуже».
12 недель
Среднее изменение тревожности по госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
HADS оценивает тревогу по шкале от 0 до 21 и депрессию по шкале от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни тревоги и депрессии соответственно.
исходный уровень до 12 недель
Среднее изменение по унифицированной шкале оценки дискинезии (UDysRS) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
UDysRS оценивает дискинезии по шкале от 0 до 104, где более высокий балл соответствует более тяжелой дискинезии.
12 недель
Количество «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось» по общему клиническому впечатлению — улучшение (CGI-I) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
CGI-I оценивает общее впечатление клинициста об улучшении по 7-балльной шкале, где 1 = «значительно улучшилось» и 7 = «намного хуже».
12 недель
Среднее изменение по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) — депрессия от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
HADS оценивает тревогу по шкале от 0 до 21 и депрессию по шкале от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни тревоги и депрессии соответственно.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Irene Richard, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться