Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspiron bij de ziekte van Parkinson

16 december 2019 bijgewerkt door: Irene Richard, University of Rochester

De verdraagbaarheid van buspiron voor de behandeling van angst bij de ziekte van Parkinson

Angst komt veel voor bij de ziekte van Parkinson en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, maar het blijft vaak onbehandeld en er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd die gericht zijn op het evalueren van de farmacologische behandeling van angst bij de ziekte van Parkinson. Buspiron is effectief voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij de algemene en oudere bevolking. Het is niet bekend of het effectief is voor de behandeling van angst bij de ziekte van Parkinson. Dit is een single-center, placebo-gecontroleerd, dubbelblind ontwerp met deelnemers gerandomiseerd met een 4:1 toewijzingsverhouding aan flexibele dosering buspiron (maximale dosering 30 mg tweemaal daags) of placebo gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD door UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Significante angst zoals bepaald door de zelf beoordeelde Parkinson Angstschaal (score ≥ 14)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van atypisch of secundair parkinsonisme
  • Gelijktijdige behandeling met een MAO-remmer binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis
  • Significante cognitieve stoornis gedefinieerd als MOCA-score < 23
  • Aanhoudende depressie met zelfmoord- of moordgedachten en bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt op basis van klinische vaststelling door de onderzoeker
  • Allergie of intolerantie voor het studiegeneesmiddel, overeenkomende placebo of hun formuleringen
  • Geschiedenis van eerdere blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel
  • Zogende of zwangere vrouw
  • Gelijktijdige behandeling met een niet-toegestane medicatie (gedetailleerd in rubriek 6.2)
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren
  • Gelijktijdige behandeling met een anxiolyticum of antidepressivum is toegestaan, maar potentiële deelnemers die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek dosisveranderingen hebben ondergaan, worden uitgesloten
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Elke medische of psychiatrische comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Dysfagie gedefinieerd als een score van ≥ 2 op MDS-UPDRS Item 2.3 Kauwen en slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buspiron
Flexibele dosering buspiron (maximale dosering 30 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Buspiron
Placebo-vergelijker: Placebo
Flexibele dosering placebo gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat het 12 weken durende onderzoek naar het onderzoeksgeneesmiddel niet voltooit.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De HAM-A beoordeelt angst op een schaal van 0-56, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van angst.
12 weken
Aantal responders (>50% reductie vanaf baseline of reductie tot ≤7 op HAM-A) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De HAM-A beoordeelt angst op een schaal van 0-56, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van angst.
12 weken
Aantal "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" op patiënt Global Impressions-Improvement (PGI-I) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De PGI-I beoordeelt de algemene indruk van verbetering van de patiënt op een 7-puntsschaal waarbij 1 = "zeer veel verbeterd" en 7 = "zeer veel slechter".
12 weken
Gemiddelde verandering in angst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De HADS beoordeelt angst op een schaal van 0-21 en depressie op een schaal van 0-21, waarbij hogere scores respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie aangeven.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De UDysRS beoordeelt dyskinesieën op een schaal van 0-104 waarbij een hogere score staat voor ernstigere dyskinesieën.
12 weken
Aantal "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" op klinische globale vertoningen-verbetering (CGI-I) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De CGI-I beoordeelt de globale indruk van verbetering door de clinicus op een 7-puntsschaal waarbij 1 = "zeer veel verbeterd" en 7 = "zeer veel slechter".
12 weken
Gemiddelde verandering in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS) - depressie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De HADS beoordeelt angst op een schaal van 0-21 en depressie op een schaal van 0-21, waarbij hogere scores respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie aangeven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Richard, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren