파킨슨병에서의 부스피론
2019년 12월 16일 업데이트: Irene Richard, University of Rochester
파킨슨병 불안 치료에 대한 부스피론의 내약성
불안은 파킨슨병에 널리 퍼져 있으며 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지만 종종 치료되지 않은 상태로 남아 있으며 파킨슨병에서 불안의 약리학적 치료를 평가하기 위한 임상 시험이 없었습니다.
부스피론은 일반 및 고령자의 범불안장애 치료에 효과적이다.
파킨슨병의 불안 치료에 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
이것은 단일 센터, 위약 대조, 이중 눈가림 디자인으로, 참가자는 12주 동안 융통성 있는 용량의 부스피론(최대 용량 30mg 1일 2회) 또는 위약에 4:1 할당 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준에 의한 특발성 파킨슨병 진단
- 자체 평가된 파킨슨 불안 척도(점수 ≥ 14)에 의해 결정된 상당한 불안
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증의 진단
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 MAO 억제제를 사용한 병용 치료
- 중대한 신장 또는 간 장애
- MOCA 점수 < 23으로 정의되는 중대한 인지 장애
- 조사자의 임상적 판단에 근거한 자살 또는 살인 사고 및 환자 안전에 대한 우려가 있는 진행 중인 우울증
- 연구 약물, 일치하는 위약 또는 그 제형에 대한 알레르기 또는 불내성
- 연구 약물에 대한 사전 노출 이력
- 수유부 또는 임산부
- 허용되지 않는 약물과의 병용 치료(섹션 6.2에 자세히 설명되어 있음)
- 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 항불안제 또는 항우울제와의 병용 치료는 허용되지만 스크리닝 방문 전 30일 동안 용량 변경이 있었던 잠재적 참가자는 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 동반이환
- MDS-UPDRS 항목 2.3 씹기 및 삼키기에서 2점 이상으로 정의된 삼킴곤란
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스피론
유연한 용량의 부스피론(최대 용량 30mg을 1일 2회)으로 12주 동안 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
12주 동안 유연한 복용량 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물에 대한 12주 연구를 완료하지 못한 참가자의 수.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 Hamilton 불안 등급 척도(HAM-A)의 평균 변화
기간: 12주
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HAM-A는 0-56 척도로 불안을 평가하며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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12주
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12주차에 반응자 수(기준선에서 >50% 감소 또는 HAM-A에서 ≤7로 감소)
기간: 12주
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HAM-A는 0-56 척도로 불안을 평가하며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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12주
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12주차에 PGI-I(Patient Global Impressions-I)에서 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 수
기간: 12주
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PGI-I는 1 = "매우 많이 개선됨" 및 7 = "매우 많이 악화됨"인 7점 척도에서 개선에 대한 환자의 전체적인 인상을 평가합니다.
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12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 불안의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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HADS는 불안을 0~21점으로, 우울증을 0~21점으로 평가하며, 점수가 높을수록 각각 불안과 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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베이스라인에서 12주까지 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)의 평균 변화
기간: 12주
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UDysRS는 이상운동증을 0-104의 척도로 평가하며 점수가 높을수록 더 심각한 이상운동증을 나타냅니다.
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12주
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12주차 임상 전반적 인상-개선(CGI-I)에서 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 수
기간: 12주
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CGI-I는 1 = "매우 많이 개선됨" 및 7 = "매우 많이 악화됨"인 7점 척도에서 개선에 대한 임상의의 전체적인 인상을 평가합니다.
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12주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 평균 변화 - 기준선에서 12주까지의 우울증
기간: 12주
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HADS는 불안을 0~21점으로, 우울증을 0~21점으로 평가하며, 점수가 높을수록 각각 불안과 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene Richard, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병