Buspiron vid Parkinsons sjukdom
16 december 2019 uppdaterad av: Irene Richard, University of Rochester
Buspirons tolerabilitet för behandling av ångest vid Parkinsons sjukdom
Ångest är mycket utbrett vid Parkinsons sjukdom och påverkar livskvaliteten negativt, men den förblir ofta obehandlad och det har inte gjorts några kliniska prövningar för att utvärdera den farmakologiska behandlingen av ångest vid Parkinsons sjukdom.
Buspiron är effektivt för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos den allmänna och äldre befolkningen.
Det är inte känt om det är effektivt för behandling av ångest vid Parkinsons sjukdom.
Detta är en enkelcenter, placebokontrollerad, dubbelblind design med deltagare randomiserade med ett tilldelningsförhållande på 4:1 till flexibel dos av buspiron (maximal dos 30 mg två gånger dagligen) eller placebo i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD av UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- Signifikant ångest som bestäms av den självskattade Parkinson Anxiety Scale (poäng ≥ 14)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Diagnos av atypisk eller sekundär parkinsonism
- Samtidig behandling med en MAO-hämmare inom 14 dagar före screeningbesöket
- Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning definierad som MOCA-poäng < 23
- Pågående depression med självmordstankar eller mordtankar och oro för patientsäkerhet baserat på klinisk bestämning av utredaren
- Allergi eller intolerans mot att studera läkemedel, matchande placebo eller deras formuleringar
- Historik om tidigare exponering för studieläkemedlet
- Ammande eller gravid kvinna
- Samtidig behandling med ett otillåtet läkemedel (detaljerat i avsnitt 6.2)
- Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
- Samtidig behandling med ett ångestdämpande eller antidepressivt medel kommer att tillåtas, men potentiella deltagare som hade dosförändringar under de 30 dagarna före screeningbesöket kommer att uteslutas
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
- Varje medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studiedeltagandet
- Dysfagi definieras som en poäng på ≥ 2 på MDS-UPDRS punkt 2.3 Tugga och svälja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buspiron
Flexibel dos buspiron (maximal dos 30 mg två gånger dagligen) i 12 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Flexibel dos av placebo i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare som misslyckas med att slutföra den 12 veckor långa studien om studieläkemedel.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
HAM-A bedömer ångest på skalan 0-56 där en högre poäng representerar en högre nivå av ångest.
|
12 veckor
|
|
Antal svarare (>50 % minskning från baslinje eller minskning till ≤7 på HAM-A) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
HAM-A bedömer ångest på skalan 0-56 där en högre poäng representerar en högre nivå av ångest.
|
12 veckor
|
|
Antalet "mycket förbättrat" eller "mycket förbättrat" på patientens globala visningar-förbättring (PGI-I) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
PGI-I bedömer patientens globala intryck av förbättring på en 7-gradig skala där 1 = "mycket förbättrad" och 7 = "mycket mycket sämre."
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i ångest med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
HADS bedömer ångest på en skala från 0-21 och depression på en skala från 0-21 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest respektive depression.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
UDysRS bedömer dyskinesier på en skala från 0-104 där en högre poäng representerar svårare dyskinesier.
|
12 veckor
|
|
Antalet "mycket förbättrat" eller "mycket förbättrat" på Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
CGI-I bedömer läkarens globala intryck av förbättring på en 7-gradig skala där 1 = "mycket förbättrad" och 7 = "mycket mycket sämre."
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i ångest- och depressionsskalan på sjukhus (HADS) - depression från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
HADS bedömer ångest på en skala från 0-21 och depression på en skala från 0-21 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest respektive depression.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Richard, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-ångest medel
- Buspiron
Andra studie-ID-nummer
- 61141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .