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Buspiron bei der Parkinson-Krankheit

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Irene Richard, University of Rochester

Die Verträglichkeit von Buspiron zur Behandlung von Angstzuständen bei der Parkinson-Krankheit

Angst ist bei der Parkinson-Krankheit weit verbreitet und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus, bleibt jedoch häufig unbehandelt, und es gab keine klinischen Studien zur Bewertung der pharmakologischen Behandlung von Angst bei der Parkinson-Krankheit. Buspiron ist wirksam zur Behandlung der generalisierten Angststörung bei der allgemeinen und älteren Bevölkerung. Es ist nicht bekannt, ob es zur Behandlung von Angstzuständen bei der Parkinson-Krankheit wirksam ist. Dies ist ein placebokontrolliertes, doppelblindes Design mit einem einzigen Zentrum, bei dem die Teilnehmer mit einem Verteilungsverhältnis von 4:1 randomisiert Buspiron mit flexibler Dosierung (maximale Dosierung 30 mg zweimal täglich) oder Placebo für 12 Wochen erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen PD durch die klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society
  • Erhebliche Angst, bestimmt anhand der selbstbewerteten Parkinson-Angstskala (Score ≥ 14)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines atypischen oder sekundären Parkinsonismus
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als MOCA-Score < 23
  • Anhaltende Depression mit Suizid- oder Mordgedanken und Sorge um die Patientensicherheit basierend auf der klinischen Feststellung durch den Prüfarzt
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament, passendem Placebo oder deren Formulierungen
  • Geschichte der früheren Exposition gegenüber dem Studienmedikament
  • Stillende oder schwangere Frau
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Medikament (ausführlich in Abschnitt 6.2)
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Die gleichzeitige Behandlung mit einem Anxiolytikum oder Antidepressivum ist zulässig, jedoch werden potenzielle Teilnehmer, bei denen in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Dosisänderungen vorgenommen wurden, ausgeschlossen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Jede medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Dysphagie, definiert als ein Wert von ≥ 2 auf MDS-UPDRS Punkt 2.3 Kauen und Schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buspiron
Buspiron mit flexibler Dosierung (maximale Dosierung 30 mg zweimal täglich) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Buspiron
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit flexibler Dosierung für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Studie zum Studienmedikament nicht abschließen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) von der Baseline bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HAM-A bewertet die Angst auf einer Skala von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Angst darstellt.
12 Wochen
Anzahl der Responder (>50 % Reduktion vom Ausgangswert oder Reduktion auf ≤7 bei HAM-A) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HAM-A bewertet die Angst auf einer Skala von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Angst darstellt.
12 Wochen
Anzahl von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bei der Verbesserung der globalen Eindrücke des Patienten (PGI-I) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PGI-I bewertet den allgemeinen Eindruck des Patienten von der Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = „sehr viel besser“ und 7 = „sehr viel schlechter“ ist.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Angst unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der HADS bewertet Angst auf einer Skala von 0-21 und Depression auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bzw. Depression anzeigen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der einheitlichen Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS) von der Baseline bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der UDysRS bewertet Dyskinesien auf einer Skala von 0–104, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Dyskinesien darstellt.
12 Wochen
Anzahl von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bei Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der CGI-I bewertet den klinischen Gesamteindruck der Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = „sehr stark verbessert“ und 7 = „sehr viel schlechter“ ist.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) – Depression von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HADS bewertet Angst auf einer Skala von 0-21 und Depression auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bzw. Depression anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Richard, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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