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Buspirone dans la maladie de Parkinson

16 décembre 2019 mis à jour par: Irene Richard, University of Rochester

La tolérance de la buspirone pour le traitement de l'anxiété dans la maladie de Parkinson

L'anxiété est très répandue dans la maladie de Parkinson et a un impact négatif sur la qualité de vie, mais elle reste souvent non traitée et aucun essai clinique n'a été consacré à l'évaluation du traitement pharmacologique de l'anxiété dans la maladie de Parkinson. La buspirone est efficace pour le traitement du trouble anxieux généralisé dans la population générale et les personnes âgées. On ne sait pas s'il est efficace pour le traitement de l'anxiété dans la maladie de Parkinson. Il s'agit d'une conception monocentrique, contrôlée par placebo et en double aveugle avec des participants randomisés avec un ratio d'allocation de 4: 1 à la buspirone à dosage flexible (dose maximale de 30 mg deux fois par jour) ou à un placebo pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Anxiété importante telle que déterminée par l'échelle d'anxiété auto-évaluée de Parkinson (score ≥ 14)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de parkinsonisme atypique ou secondaire
  • Traitement concomitant avec un inhibiteur de la MAO dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante
  • Déficience cognitive significative définie par un score MOCA < 23
  • Dépression continue avec idées suicidaires ou meurtrières et souci pour la sécurité du patient basé sur la détermination clinique par l'investigateur
  • Allergie ou intolérance au médicament à l'étude, au placebo correspondant ou à leurs formulations
  • Antécédents d'exposition antérieure au médicament à l'étude
  • Femme allaitante ou enceinte
  • Traitement concomitant avec un médicament interdit (détaillé en rubrique 6.2)
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  • Un traitement concomitant avec un anxiolytique ou un antidépresseur sera autorisé, mais les participants potentiels qui ont eu des changements de dosage dans les 30 jours précédant la visite de dépistage seront exclus.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Toute comorbidité médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à l'étude
  • Dysphagie définie comme un score ≥ 2 sur le MDS-UPDRS Item 2.3 Mastication et déglutition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buspirone
Buspirone à posologie flexible (dose maximale 30 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines.
Médicament: Buspirone
Comparateur placebo: Placebo
Placebo à dosage flexible pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui ne parviennent pas à terminer l'étude de 12 semaines sur le médicament à l'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le HAM-A évalue l'anxiété sur une échelle de 0 à 56 où un score plus élevé représente un niveau d'anxiété plus élevé.
12 semaines
Nombre de répondeurs (> 50 % de réduction par rapport au départ ou réduction à ≤ 7 sur HAM-A) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le HAM-A évalue l'anxiété sur une échelle de 0 à 56 où un score plus élevé représente un niveau d'anxiété plus élevé.
12 semaines
Nombre de "Bien amélioré" ou "Très bien amélioré" sur l'amélioration des impressions globales du patient (PGI-I) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le PGI-I évalue l'impression globale d'amélioration du patient sur une échelle de 7 points où 1 = « très amélioré » et 7 = « très nettement pire ».
12 semaines
Changement moyen de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: de base à 12 semaines
Le HADS évalue l'anxiété sur une échelle de 0 à 21 et la dépression sur une échelle de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant respectivement des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
de base à 12 semaines
Changement moyen de l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'UDysRS évalue les dyskinésies sur une échelle de 0 à 104 où un score plus élevé représente des dyskinésies plus sévères.
12 semaines
Nombre de "Bien amélioré" ou "Très bien amélioré" sur l'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le CGI-I évalue l'impression globale d'amélioration du clinicien sur une échelle de 7 points où 1 = « très amélioré » et 7 = « très nettement pire ».
12 semaines
Échelle de variation moyenne de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HADS) - Dépression de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le HADS évalue l'anxiété sur une échelle de 0 à 21 et la dépression sur une échelle de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant respectivement des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Richard, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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