Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buspironi Parkinsonin taudissa

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Irene Richard, University of Rochester

Buspironin siedettävyys Parkinsonin taudin ahdistuksen hoidossa

Ahdistuneisuus on erittäin yleistä Parkinsonin taudissa ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, mutta se jää usein hoitamatta, eikä Parkinsonin taudin ahdistuneisuuden farmakologisen hoidon arvioimiseksi ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Buspironi on tehokas yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa yleisellä ja iäkkäällä väestöllä. Ei tiedetä, onko se tehokas Parkinsonin taudin ahdistuneisuuden hoidossa. Tämä on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kaksoissokkomalli, jossa osallistujat satunnaistetaan 4:1-allokaatiosuhteella joustavaan buspironiannostukseen (maksimiannos 30 mg kahdesti vuorokaudessa) tai lumelääkkeeseen 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisillä diagnostisilla kriteereillä
  • Merkittävä ahdistuneisuus määritettynä itse arvioimalla Parkinsonin ahdistusasteikolla (pisteet ≥ 14)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillisen tai sekundaarisen parkinsonismin diagnoosi
  • Samanaikainen hoito MAO-estäjillä 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen määritellään MOCA-pisteeksi < 23
  • Jatkuva masennus, johon liittyy itsemurha- tai murha-ajatuksia ja huoli potilasturvallisuudesta tutkijan kliinisen päätelmän perusteella
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle, vastaavalle lumelääkkeelle tai niiden formulaatioille
  • Aikaisempi altistuminen tutkimuslääkkeelle
  • Imettävä tai raskaana oleva nainen
  • Samanaikainen hoito kielletyllä lääkkeellä (yksityiskohtaisesti kohdassa 6.2)
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Samanaikainen hoito anksiolyyttisellä tai masennuslääkkeellä sallitaan, mutta mahdolliset osallistujat, jotka ovat muuttaneet annostusta 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, suljetaan pois.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
  • Dysfagia määritellään arvosanaksi ≥ 2 MDS-UPDRS-kohdassa 2.3 Pureskelu ja nieleminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buspironi
Joustava annostelu buspironi (enimmäisannos 30 mg kahdesti vuorokaudessa) 12 viikon ajan.
Lääke: Buspironi
Placebo Comparator: Plasebo
Joustava annostus lumelääke 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät pysty suorittamaan 12 viikkoa kestävää lääketutkimusta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HAM-A arvioi ahdistusta asteikolla 0-56, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ahdistustasoa.
12 viikkoa
Vastaajien määrä (>50 %:n vähennys lähtötasosta tai vähennys ≤7:ään HAM-A:ssa) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HAM-A arvioi ahdistusta asteikolla 0-56, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ahdistustasoa.
12 viikkoa
"Paljon parantunut" tai "erittäin paljon parannettu" potilaiden maailmanlaajuisen impressioiden parantumiseen (PGI-I) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGI-I arvioi potilaan yleisvaikutelman paranemisesta 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = "erittäin parantunut" ja 7 = "erittäin paljon huonompi".
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos ahdistuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
HADS arvioi ahdistusta asteikolla 0-21 ja masennusta asteikolla 0-21 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja vastaavasti masennusta.
lähtötasosta 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -arvioinnissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
UDysRS arvioi dyskinesioita asteikolla 0-104, jossa korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia dyskinesioita.
12 viikkoa
"Paljon parantuneiden" tai "erittäin parantuneiden" lukumäärä kliinisen globaalin vaikutelman parantumisessa (CGI-I) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CGI-I arvioi kliinikon kokonaisvaikutelman paranemisesta 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = "erittäin parantunut" ja 7 = "erittäin paljon huonompi".
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – masennus lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HADS arvioi ahdistusta asteikolla 0-21 ja masennusta asteikolla 0-21 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja vastaavasti masennusta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Richard, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa