Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspiron ved Parkinsons sykdom

16. desember 2019 oppdatert av: Irene Richard, University of Rochester

Tolerabiliteten til buspiron for behandling av angst ved Parkinsons sykdom

Angst er svært utbredt ved Parkinsons sykdom og påvirker livskvaliteten negativt, men den forblir ofte ubehandlet, og det har ikke vært noen kliniske studier dedikert til å evaluere den farmakologiske behandlingen av angst ved Parkinsons sykdom. Buspiron er effektivt for behandling av generalisert angstlidelse i den generelle og eldre befolkningen. Det er ikke kjent om det er effektivt for behandling av angst ved Parkinsons sykdom. Dette er et enkeltsenter, placebokontrollert, dobbeltblind design med deltakere randomisert med et tildelingsforhold på 4:1 til fleksibel dose buspiron (maksimal dose 30 mg to ganger daglig) eller placebo i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD av UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Signifikant angst bestemt av den selvvurderte Parkinsons angstskala (score ≥ 14)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Samtidig behandling med en MAO-hemmer innen 14 dager før screeningbesøk
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Signifikant kognitiv svikt definert som MOCA-score < 23
  • Pågående depresjon med selvmordstanker eller drapstanker og bekymring for pasientsikkerhet basert på klinisk bestemmelse av etterforskeren
  • Allergi eller intoleranse for å studere medikamenter, matchende placebo eller deres formuleringer
  • Historie om tidligere eksponering for studiemedisin
  • Ammende eller gravid kvinne
  • Samtidig behandling med en ikke-tillatt medisin (detaljert i pkt. 6.2)
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Samtidig behandling med anxiolytika eller antidepressiva vil være tillatt, men potensielle deltakere som hadde doseendringer i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket vil bli ekskludert
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøk
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere studiedeltakelsen
  • Dysfagi definert som en score på ≥ 2 på MDS-UPDRS punkt 2.3 Tygging og svelging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buspiron
Fleksibel dosering buspiron (maksimal dosering 30 mg to ganger daglig) i 12 uker.
Legemiddel: Buspiron
Placebo komparator: Placebo
Fleksibel dose placebo i 12 uker.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som ikke klarer å fullføre den 12-ukers studien om studiemedisin.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
HAM-A vurderer angst på skalaen 0-56 der en høyere skåre representerer et høyere nivå av angst.
12 uker
Antall respondenter (>50 % reduksjon fra baseline eller reduksjon til ≤7 på HAM-A) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
HAM-A vurderer angst på skalaen 0-56 der en høyere skåre representerer et høyere nivå av angst.
12 uker
Antall "Much Improved" eller "Very Much Improved" på pasientens globale visninger-forbedring (PGI-I) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
PGI-I vurderer pasientens globale inntrykk av bedring på en 7-punkts skala der 1 = "svært mye forbedret" og 7 = "veldig mye dårligere."
12 uker
Gjennomsnittlig endring i angst ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline til 12 uker
HADS vurderer angst på en skala fra 0-21 og depresjon på en skala fra 0-21 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av henholdsvis angst og depresjon.
baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
UDysRS vurderer dyskinesier på en skala fra 0-104 der en høyere skåre representerer mer alvorlige dyskinesier.
12 uker
Antall "Much Improved" eller "Very My Improved" på Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
CGI-I vurderer klinikerens globale inntrykk av forbedring på en 7-punkts skala der 1 = "svært mye forbedret" og 7 = "veldig mye dårligere."
12 uker
Gjennomsnittlig endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - depresjon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
HADS vurderer angst på en skala fra 0-21 og depresjon på en skala fra 0-21 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av henholdsvis angst og depresjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Richard, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere