Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buspiron w chorobie Parkinsona

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Irene Richard, University of Rochester

Tolerancja buspironu w leczeniu lęku w chorobie Parkinsona

Lęk jest bardzo powszechny w chorobie Parkinsona i negatywnie wpływa na jakość życia, ale często pozostaje nieleczony i nie przeprowadzono badań klinicznych poświęconych ocenie farmakologicznego leczenia lęku w chorobie Parkinsona. Buspiron jest skuteczny w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych w populacji ogólnej i osób starszych. Nie wiadomo, czy jest skuteczny w leczeniu lęku w chorobie Parkinsona. Jest to jednoośrodkowy, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy projekt, w którym uczestnicy są losowo przydzielani ze stosunkiem alokacji 4: 1 do elastycznego dawkowania buspironu (maksymalna dawka 30 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych Banku Mózgów brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona
  • Znaczący niepokój określony na podstawie samooceny Skali Lęku Parkinsona (wynik ≥ 14)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie atypowego lub wtórnego parkinsonizmu
  • Jednoczesne leczenie inhibitorem MAO w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jako wynik w skali MOCA < 23
  • Trwająca depresja z myślami samobójczymi lub samobójczymi oraz troska o bezpieczeństwo pacjenta na podstawie oceny klinicznej badacza
  • Alergia lub nietolerancja na badany lek, pasujące placebo lub ich formuły
  • Historia wcześniejszej ekspozycji na badany lek
  • Kobieta karmiąca lub w ciąży
  • Jednoczesne leczenie lekiem zabronionym (szczegóły w punkcie 6.2)
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Jednoczesne leczenie lekiem przeciwlękowym lub przeciwdepresyjnym będzie dozwolone, jednak potencjalni uczestnicy, u których zmieniono dawkowanie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, zostaną wykluczeni
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Dysfagia zdefiniowana jako wynik ≥ 2 w MDS-UPDRS pozycja 2.3 Żucie i połykanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buspiron
Elastyczne dawkowanie buspironu (maksymalna dawka 30 mg dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Buspiron
Komparator placebo: Placebo
Elastyczne dawkowanie placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli 12-tygodniowego badania badanego leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
HAM-A ocenia lęk w skali 0-56, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
12 tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią (redukcja o >50% w stosunku do wartości początkowej lub redukcja do ≤7 w HAM-A) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
HAM-A ocenia lęk w skali 0-56, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
12 tygodni
Liczba „Znacznie ulepszonych” lub „Znacznie ulepszonych” ogólnych wrażeń pacjenta – poprawa (PGI-I) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
PGI-I ocenia ogólne wrażenie poprawy u pacjenta w 7-punktowej skali, gdzie 1 = „bardzo duża poprawa”, a 7 = „bardzo dużo gorsza”.
12 tygodni
Średnia zmiana lęku za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Skala HADS ocenia lęk w skali od 0 do 21, a depresję w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji.
linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia zmiana w ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
UDysRS ocenia dyskinezy w skali 0-104, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe dyskinezy.
12 tygodni
Liczba „Znacznie ulepszonych” lub „Znacznie ulepszonych” globalnych wrażeń klinicznych – poprawa (CGI-I) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI-I ocenia ogólne wrażenie poprawy u klinicysty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = „bardzo duża poprawa”, a 7 = „bardzo dużo gorsza”.
12 tygodni
Średnia zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — depresja od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala HADS ocenia lęk w skali od 0 do 21, a depresję w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Richard, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj