Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspiron ved Parkinsons sygdom

16. december 2019 opdateret af: Irene Richard, University of Rochester

Buspirons tolerabilitet til behandling af angst ved Parkinsons sygdom

Angst er meget udbredt i Parkinsons sygdom og påvirker livskvaliteten negativt, men den forbliver ofte ubehandlet, og der har ikke været nogen kliniske forsøg dedikeret til at evaluere den farmakologiske behandling af angst ved Parkinsons sygdom. Buspiron er effektivt til behandling af generaliseret angstlidelse i den almene og ældre befolkning. Det vides ikke, om det er effektivt til behandling af angst ved Parkinsons sygdom. Dette er et enkeltcenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt design med deltagere randomiseret med et 4:1 tildelingsforhold til fleksibel dosis buspiron (maksimal dosis 30 mg to gange dagligt) eller placebo i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD af UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Signifikant angst som bestemt af den selvvurderede Parkinsons angstskala (score ≥ 14)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Samtidig behandling med en MAO-hæmmer inden for de 14 dage før screeningsbesøget
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens
  • Signifikant kognitiv svækkelse defineret som MOCA-score < 23
  • Igangværende depression med selvmordstanker eller drabstanker og bekymring for patientsikkerhed baseret på klinisk bestemmelse fra investigator
  • Allergi eller intolerance over for at studere lægemidler, matchende placebo eller deres formuleringer
  • Historie om tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlet
  • Ammende eller gravid kvinde
  • Samtidig behandling med en forbudt medicin (detaljeret i afsnit 6.2)
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Samtidig behandling med et anxiolytikum eller antidepressivum vil være tilladt, men potentielle deltagere, som havde dosisændringer i de 30 dage forud for screeningsbesøget, vil blive udelukket
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der efter investigatorens mening ville kompromittere studiedeltagelsen
  • Dysfagi defineret som en score på ≥ 2 på MDS-UPDRS punkt 2.3 Tygge og synke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buspiron
Fleksibel dosis buspiron (maksimal dosis 30 mg to gange dagligt) i 12 uger.
Medicin: Buspiron
Placebo komparator: Placebo
Fleksibel dosis placebo i 12 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der undlader at gennemføre den 12-ugers undersøgelse af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
HAM-A vurderer angst på en skala fra 0-56, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af angst.
12 uger
Antal respondenter (>50 % reduktion fra baseline eller reduktion til ≤7 på HAM-A) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
HAM-A vurderer angst på en skala fra 0-56, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af angst.
12 uger
Antal "meget forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
PGI-I vurderer patientens globale indtryk af forbedring på en 7-trins skala, hvor 1 = "meget forbedret" og 7 = "meget meget værre."
12 uger
Gennemsnitlig ændring i angst ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline til 12 uger
HADS vurderer angst på en skala fra 0-21 og depression på en skala fra 0-21 med højere score, der indikerer højere niveauer af henholdsvis angst og depression.
baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
UDysRS vurderer dyskinesier på en skala fra 0-104, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlige dyskinesier.
12 uger
Antal "meget forbedret" eller "meget forbedret" på klinisk globale visninger-forbedring (CGI-I) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
CGI-I vurderer klinikerens globale indtryk af forbedring på en 7-trins skala, hvor 1 = "meget forbedret" og 7 = "meget meget værre."
12 uger
Gennemsnitlig ændring i hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) - depression fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
HADS vurderer angst på en skala fra 0-21 og depression på en skala fra 0-21 med højere score, der indikerer højere niveauer af henholdsvis angst og depression.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Richard, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner