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Buspirone nella malattia di Parkinson

16 dicembre 2019 aggiornato da: Irene Richard, University of Rochester

La tollerabilità del buspirone per il trattamento dell'ansia nella malattia di Parkinson

L'ansia è molto diffusa nella malattia di Parkinson e ha un impatto negativo sulla qualità della vita, ma spesso rimane non trattata e non sono stati condotti studi clinici dedicati alla valutazione del trattamento farmacologico dell'ansia nella malattia di Parkinson. Buspirone è efficace per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nella popolazione generale e anziana. Non è noto se sia efficace per il trattamento dell'ansia nella malattia di Parkinson. Si tratta di un progetto a centro singolo, controllato con placebo, in doppio cieco con partecipanti randomizzati con un rapporto di allocazione 4:1 al buspirone a dosaggio flessibile (dosaggio massimo 30 mg due volte al giorno) o placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Ansia significativa come determinata dalla Parkinson Anxiety Scale autovalutata (punteggio ≥ 14)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo atipico o secondario
  • Trattamento concomitante con un inibitore MAO nei 14 giorni precedenti la visita di screening
  • Compromissione renale o epatica significativa
  • Compromissione cognitiva significativa definita come punteggio MOCA < 23
  • Depressione in corso con ideazione suicidaria o omicida e preoccupazione per la sicurezza del paziente basata sulla determinazione clinica dello sperimentatore
  • Allergia o intolleranza al farmaco in studio, corrispondente al placebo o alle loro formulazioni
  • Storia di precedente esposizione al farmaco oggetto dello studio
  • Donna che allatta o incinta
  • Trattamento concomitante con un farmaco non consentito (dettagliato nella sezione 6.2)
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Sarà consentito il trattamento concomitante con un ansiolitico o un antidepressivo, tuttavia saranno esclusi i potenziali partecipanti che hanno avuto variazioni di dosaggio nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Qualsiasi comorbidità medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio
  • Disfagia definita come punteggio ≥ 2 su MDS-UPDRS Item 2.3 Masticazione e deglutizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buspirone
Buspirone a dosaggio flessibile (dosaggio massimo 30 mg due volte al giorno) per 12 settimane.
Droga: Buspirone
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio flessibile placebo per 12 settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che non riescono a completare lo studio di 12 settimane sul farmaco in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HAM-A valuta l'ansia su una scala da 0 a 56 dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di ansia.
12 settimane
Numero di responder (riduzione >50% rispetto al basale o riduzione a ≤7 su HAM-A) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HAM-A valuta l'ansia su una scala da 0 a 56 dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di ansia.
12 settimane
Numero di "molto migliorato" o "molto migliorato" sul miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PGI-I valuta l'impressione globale di miglioramento del paziente su una scala a 7 punti dove 1 = "molto migliorato" e 7 = "molto molto peggio".
12 settimane
Variazione media dell'ansia utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'HADS valuta l'ansia su una scala da 0 a 21 e la depressione su una scala da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione.
basale a 12 settimane
Variazione media nella scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'UDysRS valuta le discinesie su una scala da 0 a 104 dove un punteggio più alto rappresenta le discinesie più gravi.
12 settimane
Numero di "Molto migliorato" o "Molto migliorato" sul miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CGI-I valuta l'impressione globale di miglioramento del medico su una scala a 7 punti dove 1 = "molto migliorato" e 7 = "molto molto peggiorato".
12 settimane
Variazione media nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Depressione dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HADS valuta l'ansia su una scala da 0 a 21 e la depressione su una scala da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Richard, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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