帕金森病中的丁螺环酮
2019年12月16日 更新者：Irene Richard、University of Rochester
丁螺环酮治疗帕金森病焦虑症的耐受性
焦虑在帕金森氏病中非常普遍，并对生活质量产生负面影响，但它经常得不到治疗，而且还没有专门用于评估帕金森氏病焦虑症药物治疗的临床试验。
丁螺环酮可有效治疗一般人群和老年人群的广泛性焦虑症。
尚不清楚它是否对治疗帕金森病的焦虑症有效。
这是一项单中心、安慰剂对照、双盲设计，参与者以 4:1 的分配比例随机分配给灵活剂量的丁螺环酮（最大剂量 30 mg，每天两次）或安慰剂，为期 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英国帕金森病学会脑库临床诊断标准诊断特发性PD
- 根据自评帕金森焦虑量表（得分≥14）确定的严重焦虑
- 能够提供书面知情同意书
- 至少 18 岁
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森症的诊断
- 筛选访视前 14 天内同时接受 MAO 抑制剂治疗
- 显着的肾或肝功能损害
- 显着认知障碍定义为 MOCA 评分 < 23
- 根据研究者的临床判断，有自杀或杀人意念的持续抑郁症和对患者安全的担忧
- 对研究药物、匹配的安慰剂或其制剂过敏或不耐受
- 先前接触研究药物的历史
- 哺乳期或孕妇
- 与不允许的药物同时治疗（详见第 6.2 节）
- 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
- 允许同时使用抗焦虑药或抗抑郁药进行治疗，但将排除在筛选访视前 30 天内发生剂量变化的潜在参与者
- 筛查访视前 30 天内使用研究药物
- 研究者认为会影响研究参与的任何医学或精神合并症
- 吞咽困难定义为 MDS-UPDRS 项目 2.3 咀嚼和吞咽评分≥ 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁螺环酮
灵活剂量的丁螺环酮（最大剂量 30 毫克，每天两次），持续 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂
灵活剂量安慰剂 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未能完成为期 12 周的研究药物研究的参与者人数。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 从基线到 12 周的平均变化
大体时间：12周
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HAM-A 以 0-56 的等级评估焦虑，分数越高代表焦虑程度越高。
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12周
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12 周时的反应者人数（从基线减少 >50% 或在 HAM-A 上减少至≤7）
大体时间：12周
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HAM-A 以 0-56 的等级评估焦虑，分数越高代表焦虑程度越高。
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12周
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12 周时患者总体印象改善 (PGI-I) 的“有很大改善”或“有很大改善”的数量
大体时间：12周
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PGI-I 以 7 分制评估患者对改善的整体印象，其中 1 =“非常好”，7 =“非常差”。
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12周
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的平均焦虑变化
大体时间：基线至 12 周
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HADS 以 0-21 的等级评估焦虑，以 0-21 的等级评估抑郁，分数越高分别表示焦虑和抑郁水平越高。
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基线至 12 周
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 从基线到 12 周的平均变化
大体时间：12周
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UDysRS 以 0-104 的等级评估运动障碍，其中较高的分数代表更严重的运动障碍。
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12周
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12 周时临床整体印象改善 (CGI-I) 的“有很大改善”或“有很大改善”的数量
大体时间：12周
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CGI-I 以 7 分制评估临床医生对改善的总体印象，其中 1 =“非常好”，7 =“非常差”。
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12周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的平均变化 - 从基线到 12 周的抑郁
大体时间：12周
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HADS 以 0-21 的等级评估焦虑，以 0-21 的等级评估抑郁，分数越高分别表示焦虑和抑郁水平越高。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Richard, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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