- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02803749
Buspirona en la enfermedad de Parkinson
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Irene Richard, University of Rochester
La tolerabilidad de la buspirona para el tratamiento de la ansiedad en la enfermedad de Parkinson
La ansiedad es muy frecuente en la enfermedad de Parkinson y tiene un impacto negativo en la calidad de vida; sin embargo, con frecuencia no se trata y no se han realizado ensayos clínicos dedicados a evaluar el tratamiento farmacológico de la ansiedad en la enfermedad de Parkinson.
La buspirona es eficaz para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en la población general y de edad avanzada.
No se sabe si es eficaz para el tratamiento de la ansiedad en la enfermedad de Parkinson.
Se trata de un diseño doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, con participantes asignados al azar con una proporción de asignación de 4:1 a una dosis flexible de buspirona (dosis máxima de 30 mg dos veces al día) o placebo durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Ansiedad significativa determinada por la Escala de Ansiedad de Parkinson autoevaluada (puntuación ≥ 14)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de parkinsonismo atípico o secundario
- Tratamiento concomitante con un inhibidor de la MAO en los 14 días anteriores a la visita de selección
- Insuficiencia renal o hepática significativa
- Deterioro cognitivo significativo definido como puntuación MOCA < 23
- Depresión en curso con ideación suicida u homicida y preocupación por la seguridad del paciente según la determinación clínica del investigador
- Alergia o intolerancia al fármaco del estudio, al placebo equivalente o a sus formulaciones
- Antecedentes de exposición previa al fármaco del estudio.
- mujer lactante o embarazada
- Tratamiento concomitante con un medicamento no permitido (detallado en el apartado 6.2)
- Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Se permitirá el tratamiento concomitante con un ansiolítico o antidepresivo, sin embargo, se excluirán los posibles participantes que hayan tenido cambios de dosis en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Cualquier comorbilidad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometiera la participación en el estudio.
- Disfagia definida como una puntuación de ≥ 2 en el ítem 2.3 Masticar y tragar de la MDS-UPDRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Buspirona
Dosis flexible de buspirona (dosis máxima de 30 mg dos veces al día) durante 12 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis flexible de placebo durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de participantes que no completaron el estudio de 12 semanas sobre el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El HAM-A evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 56, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de ansiedad.
|
12 semanas
|
Número de respondedores (>50% de reducción desde el inicio o reducción a ≤7 en HAM-A) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El HAM-A evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 56, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de ansiedad.
|
12 semanas
|
Número de "Muy mejorado" o "Muy mejorado" en las impresiones globales del paciente-Mejora (PGI-I) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El PGI-I evalúa la impresión global de mejora del paciente en una escala de 7 puntos donde 1 = "mejoró mucho" y 7 = "peor mucho".
|
12 semanas
|
Cambio medio en la ansiedad utilizando la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
El HADS evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 21 y la depresión en una escala de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
|
línea de base a 12 semanas
|
Cambio medio en la escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La UDysRS evalúa las discinesias en una escala de 0 a 104, donde una puntuación más alta representa discinesias más graves.
|
12 semanas
|
Número de "Muy mejorado" o "Muy mejorado" en Impresiones clínicas globales-Mejora (CGI-I) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El CGI-I evalúa la impresión global de mejora del médico en una escala de 7 puntos donde 1 = "mejoró mucho" y 7 = "peor mucho".
|
12 semanas
|
Cambio medio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): depresión desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El HADS evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 21 y la depresión en una escala de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Richard, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- 61141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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