OMENTumでの島移植のみ (ITA-OMEN)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• -精神的に安定しており、研究プロトコルの手順に従うことができます。
• -40歳未満での疾患の発症を伴うT1Dと一致する臨床歴、登録時の5年以上のインスリン依存、および被験者の年齢とインスリン依存性糖尿病期間の合計が28以上。
• MMTTに応答して刺激されたc-ペプチドがない（<0.3ng/mL）
• 集中的な糖尿病管理への関与
• -研究登録前の12か月間に少なくとも1回の重度の低血糖のエピソード。
• -スクリーニング期間中の4以上のクラークスコアまたは90パーセンタイル（1047）以上のHYPOスコアによって定義される低血糖の認識の低下;または、最適な糖尿病治療にもかかわらず BG が大きく変動することを特徴とし、スクリーニング期間中の LI スコアが 90 パーセンタイル（43 mmol/L2/h·wk-1）以上であることによって特徴付けられる顕著な血糖不安定;または、スクリーニング期間中の 3 以下のクラーク スコアと 75 パーセンタイル以上の HYPO スコア (423) および 75 パーセンタイル以上の LI (329) の複合。

除外基準:

• -ボディマス指数（BMI）> 30 kg / m2または患者の体重≤50 kg。
• 1.0 IU/kg/日以上または15 U/日未満のインスリン必要量。
• HbA1c >10%。
• 未治療の増殖性糖尿病性網膜症。
• 血圧: SBP >160 mmHg または DBP >100 mmHg。
• 測定された糸球体濾過率 <80 mL/分/1.73 m2。
• -マクロアルブミン尿の存在または病歴（> 300mg / gクレアチニン）。
• -フローサイトメトリーによるバックグラウンドを超えるパネル反応性抗HLA抗体の存在または履歴。
• 女性被験者の場合：血清または尿 陽性の妊娠検査、現在授乳中、または研究期間中および中止後4か月間効果的な避妊手段を使用したくない。
• 男性被験者の場合：研究期間中または中止後4か月以内に生殖する意図、または効果的な避妊手段を使用したくない。
• -B型肝炎、C型肝炎、HIV、または結核（TB）を含む活動的な感染の存在または病歴。 活動性感染の臨床的証拠がない場合でも、活動性感染の実験的証拠がある被験者は除外されます。
• IgG 測定によるエプスタイン-バーウイルス (EBV) の陰性スクリーニング。
• -侵襲性アスペルギルス、ヒストプラスマ症、およびコクシジオイデス症感染症の研究登録前の1年以内。
• -完全に切除された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く悪性腫瘍の病歴。
• ベースライン Hb が現地の検査室での正常値の下限を下回っている。リンパ球減少症 (<1,000/µL)、好中球減少症 (<1,500/µL)、または血小板減少症 (血小板 <100,000/µL)
• 第V因子欠乏症の病歴。
• -移植後の長期抗凝固療法（ワルファリンなど）を必要とする凝固障害または病状（低用量アスピリン治療は許可されています）または国際標準化比（INR）> 1.5の患者。
• 重度の併存心疾患
• -研究登録時の肝機能検査の持続的な上昇。
• 症候性胆嚢結石症。
• 急性または慢性膵炎。
• 症候性消化性潰瘍疾患。
• 薬物療法にもかかわらず高脂血症
• -全身ステロイドの慢性使用を必要とする病状の治療を受けています。ただし、生理的代替のみのための毎日5 mg以下のプレドニゾンまたは同等用量のヒドロコルチゾンの使用は除きます。
• -登録後4週間以内のインスリン以外の抗糖尿病薬による治療。
• -登録から4週間以内の治験薬の使用。 24. -登録から2か月以内の弱毒生ワクチンの投与。
• 炎症性腸疾患。
• 腸閉塞の病歴。
• 以前の主要な腹部手術。
• 腹膜炎の病歴