Transplantation d'îlots seuls dans OMENTum (ITA-OMEN)

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
• Mentalement stable et capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
• Antécédents cliniques compatibles avec le DT1 avec apparition de la maladie à <40 ans, insulino-dépendance depuis > 5 ans au moment de l'inscription, et somme de l'âge du sujet et de la durée du diabète insulino-dépendant ≥ 28.
• Absence de peptide C stimulé (<0,3 ng/mL) en réponse à un MMTT
• Participation à la gestion intensive du diabète
• Au moins un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Conscience réduite de l'hypoglycémie telle que définie par un score de Clarke de 4 ou plus OU un score HYPO supérieur ou égal au 90e centile (1047) pendant la période de dépistage ; OU une labilité glycémique marquée caractérisée par de larges fluctuations de glycémie malgré un traitement optimal du diabète et définie par un score LI supérieur ou égal au 90e centile (43 mmol/L2/h·sem-1) pendant la période de dépistage ; OU un composite d'un score de Clarke de 3 ou moins et d'un score HYPO supérieur ou égal au 75e centile (423) et d'un LI supérieur ou égal au 75e centile (329) pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ou poids du patient ≤ 50 kg.
• Besoin en insuline > 1,0 UI/kg/jour ou < 15 U/jour.
• HbA1c > 10 %.
• Rétinopathie diabétique proliférante non traitée.
• Tension artérielle : PAS > 160 mmHg ou DBP > 100 mmHg.
• Débit de filtration glomérulaire mesuré <80 mL/min/1,73 m2.
• Présence ou antécédents de macroalbuminurie (> 300 mg/g de créatinine).
• Présence ou antécédents d'anticorps anti-HLA réactifs au panel au-dessus du bruit de fond par cytométrie en flux.
• Pour les sujets féminins : Sérum ou urine Test de grossesse positif, allaitement actuel ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude et 4 mois après l'arrêt.
• Pour les sujets masculins : intention de procréer pendant la durée de l'étude ou dans les 4 mois suivant l'arrêt ou refus d'utiliser des moyens de contraception efficaces.
• Présence ou antécédents d'infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose (TB). Les sujets présentant des preuves biologiques d'infection active sont exclus même en l'absence de preuves cliniques d'infection active.
• Dépistage négatif du virus d'Epstein-Barr (EBV) par détermination des IgG.
• Aspergillus invasif, histoplasmose et infection à la coccidioïdomycose dans l'année précédant l'inscription à l'étude.
• Tout antécédent de malignité, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau complètement réséqué.
• Hb de base inférieure aux limites inférieures de la normale au laboratoire local ; lymphopénie (<1 000/µL), neutropénie (<1 500/µL) ou thrombocytopénie (plaquettes <100 000/µL)
• Antécédents de déficit en facteur V.
• Toute coagulopathie ou condition médicale nécessitant un traitement anticoagulant à long terme (p.
• Maladie cardiaque grave coexistante
• Élévation persistante des tests de la fonction hépatique au moment de l'entrée à l'étude.
• Lithiase biliaire symptomatique.
• Pancréatite aiguë ou chronique.
• Ulcère peptique symptomatique.
• Hyperlipidémie malgré un traitement médical
• Recevoir un traitement pour une affection médicale nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques, à l'exception de l'utilisation de ≤ 5 mg de prednisone par jour, ou d'une dose équivalente d'hydrocortisone, à des fins de remplacement physiologique uniquement.
• Traitement avec des médicaments antidiabétiques autres que l'insuline dans les 4 semaines suivant l'inscription.
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription. 24. Administration de vaccins vivants atténués dans les 2 mois suivant l'inscription.
• Maladie inflammatoire de l'intestin.
• Antécédents d'occlusions intestinales.
• Chirurgie abdominale majeure antérieure.
• Antécédents de péritonite