OMENtum에서 단독 섬 이식 (ITA-OMEN)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있습니다.
• 40세 미만에서 질병 발병, 등록 시점에서 > 5년 동안 인슐린 의존성, 피험자 연령과 인슐린 의존성 당뇨병 지속 기간의 합이 ≥28인 T1D와 호환되는 임상 병력.
• MMTT에 대한 반응으로 자극된 c-펩티드 부재(<0.3ng/mL)
• 집중적인 당뇨병 관리에 관여
• 연구 등록 전 12개월 동안 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생했습니다.
• 스크리닝 기간 동안 4 이상의 Clarke 점수 또는 90번째 백분위수(1047) 이상의 HYPO 점수로 정의되는 저혈당증에 대한 인식 감소; 최적의 당뇨병 요법에도 불구하고 BG의 넓은 변동을 특징으로 하고 스크리닝 기간 동안 90번째 백분위수(43mmol/L2/h·wk-1) 이상의 LI 점수로 정의되는 OR 표시된 혈당 불안정성; 또는 스크리닝 기간 동안 3 이하의 Clarke 점수 및 75번째 백분위수(423) 이상의 HYPO 점수 및 75번째 백분위수(329) 이상의 LI의 합성.

제외 기준:

• 체질량 지수(BMI) >30kg/m2 또는 환자 체중 ≤50kg.
• >1.0 IU/kg/일 또는 <15 U/일의 인슐린 요구량.
• HbA1c >10%.
• 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증.
• 혈압: SBP >160mmHg 또는 DBP >100mmHg.
• 측정된 사구체 여과율 <80 mL/min/1.73 m2.
• 거대알부민뇨의 존재 또는 병력(>300mg/g 크레아티닌).
• 유세포 분석에 의한 배경 이상의 패널 반응성 항-HLA 항체의 존재 또는 이력.
• 여성 피험자의 경우: 혈청 또는 소변 양성 임신 테스트, 현재 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 및 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려 함.
• 남성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 또는 중단 후 4개월 이내에 출산 의향이 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우.
• B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵(TB)을 포함한 활동성 감염의 존재 또는 병력. 활동성 감염의 실험실 증거가 있는 피험자는 활동성 감염의 임상적 증거가 없는 경우에도 제외됩니다.
• IgG 결정에 의한 Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 음성 스크리닝.
• 연구 등록 전 1년 이내의 침습성 아스페르길루스, 히스토플라스마증 및 콕시디오이데스진균증 감염.
• 피부의 완전히 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 병력.
• 지역 검사실에서 기준선 Hb가 정상 하한보다 낮습니다. 림프구 감소증(<1,000/µL), 호중구 감소증(<1,500/µL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/µL)
• 인자 V 결핍의 병력.
• 이식(저용량 아스피린 치료가 허용됨) 후 장기 항응고제 요법(예: 와파린)이 필요한 모든 응고병증 또는 의학적 상태 또는 국제 정상화 비율(INR) >1.5인 환자.
• 동반된 심각한 심장 질환
• 연구 시작 시 간 기능 검사의 지속적인 상승.
• 증상이 있는 담낭 결석.
• 급성 또는 만성 췌장염.
• 증상이 있는 소화성 궤양 질환.
• 약물 치료에도 불구하고 고지혈증
• 전신 스테로이드의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태에 대한 치료를 받는 경우. 단, 생리학적 대체 목적으로 매일 프레드니손 ≤5mg 또는 동등한 용량의 하이드로코르티손을 사용하는 경우는 예외입니다.
• 등록 4주 이내에 인슐린 이외의 항당뇨병 약물 치료.
• 등록 후 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용. 24. 등록 후 2개월 이내에 약독화 생백신 투여.
• 염증성 장 질환.
• 장 폐쇄의 역사.
• 이전의 주요 복부 수술.
• 복막염의 역사