OMENTum 单独胰岛移植 (ITA-OMEN)

纳入标准：

• 提供书面知情同意的能力。
• 精神稳定并能够遵守研究方案的程序。
• 临床病史与 T1D 相符，发病年龄 <40 岁，入组时胰岛素依赖 > 5 年，受试者年龄和胰岛素依赖型糖尿病病程之和≥28。
• 缺少刺激的 c 肽 (<0.3ng/mL) 以响应 MMTT
• 参与强化糖尿病管理
• 在参加研究之前的 12 个月内至少发生过一次严重低血糖。
• 在筛选期间，克拉克评分为 4 分或更高或 HYPO 评分大于或等于第 90 个百分位数 (1047) 所定义的低血糖意识降低； OR 显着的血糖不稳定，其特征是尽管进行了最佳的糖尿病治疗，但 BG 仍出现大幅波动，并且定义为筛选期间 LI 评分大于或等于第 90 个百分位数 (43 mmol/L2/h·wk-1)；或者在筛选期间 Clarke 分数等于或小于 3 和 HYPO 分数大于或等于第 75 个百分位数 (423) 和 LI 大于或等于第 75 个百分位数 (329) 的综合。

排除标准：

• 体重指数 (BMI) >30 kg/m2 或患者体重≤50 kg。
• 胰岛素需求 >1.0 IU/kg/天或 <15 U/天。
• HbA1c >10%。
• 未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变。
• 血压：SBP >160 mmHg 或 DBP >100 mmHg。
• 实测肾小球滤过率 <80 mL/min/1.73 平方米。
• 大量白蛋白尿的存在或病史（>300mg/g 肌酐）。
• 流式细胞仪显示高于背景的组反应性抗 HLA 抗体的存在或历史。
• 对于女性受试者：血清或尿液妊娠试验阳性，目前正在母乳喂养，或在研究期间和停药后 4 个月内不愿使用有效的避孕措施。
• 对于男性受试者：在研究期间或停药或不愿使用有效避孕措施后 4 个月内有生育意愿。
• 活动性感染的存在或病史，包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或结核病 (TB)。 即使没有活动性感染的临床证据，也排除具有活动性感染实验室证据的受试者。
• 通过 IgG 测定对 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 进行阴性筛查。
• 入组前一年内有侵袭性曲霉菌、组织胞浆菌病和球孢子菌病感染。
• 除完全切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，任何恶性肿瘤病史。
• 基线 Hb 低于当地实验室的正常下限；淋巴细胞减少症 (<1,000/µL)、中性粒细胞减少症 (<1,500/µL) 或血小板减少症（血小板 <100,000/µL）
• 因子 V 缺乏病史。
• 移植后需要长期抗凝治疗（例如华法林）的任何凝血病或身体状况（允许使用低剂量阿司匹林治疗）或国际标准化比值 (INR) >1.5 的患者。
• 严重并存的心脏病
• 进入研究时肝功能测试持续升高。
• 症状性胆囊结石。
• 急性或慢性胰腺炎。
• 有症状的消化性溃疡病。
• 高脂血症尽管药物治疗
• 接受需要长期使用全身性类固醇的医疗条件的治疗，除了每天使用 ≤5 mg 泼尼松或等效剂量的氢化可的松，仅用于生理替代。
• 在入组后 4 周内使用除胰岛素以外的任何抗糖尿病药物进行治疗。
• 在入组后 4 周内使用任何研究药物。 24. 在入组后 2 个月内接种减毒活疫苗。
• 炎症性肠病。
• 肠梗阻史。
• 以前做过腹部大手术。
• 腹膜炎病史