Samotna transplantacja wysepek w OMENTum (ITA-OMEN)

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Stabilny psychicznie i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
• Historia kliniczna zgodna z T1D z początkiem choroby w wieku <40 lat, insulinozależność od >5 lat w momencie włączenia do badania oraz suma wieku pacjenta i czasu trwania cukrzycy insulinozależnej ≥28 lat.
• Brak stymulowanego peptydu c (<0,3 ng/ml) w odpowiedzi na MMTT
• Zaangażowanie w intensywne leczenie cukrzycy
• Co najmniej jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Zmniejszona świadomość hipoglikemii określona przez wynik 4 lub więcej w skali Clarke'a LUB wynik HYPO większy lub równy 90. percentylowi (1047) w okresie przesiewowym; labilność glikemiczna oznaczona OR charakteryzująca się dużymi wahaniami glikemii pomimo optymalnego leczenia cukrzycy i definiowana jako wynik LI większy lub równy 90. percentylowi (43 mmol/L2/h·wk-1) w okresie przesiewowym; LUB połączenie wyniku Clarke'a 3 lub mniej i wyniku HYPO większego lub równego 75 percentylowi (423) i LI większego lub równego 75 percentylowi (329) w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2 lub masa ciała pacjenta ≤50 kg.
• Zapotrzebowanie na insulinę >1,0 j.m./kg/dobę lub <15 j./dobę.
• HbA1c >10%.
• Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
• Ciśnienie krwi: SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg.
• Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego <80 ml/min/1,73 m2.
• Obecność lub historia makroalbuminurii (>300 mg/g kreatyniny).
• Obecność lub historia przeciwciał anty-HLA reagujących z panelem powyżej tła za pomocą cytometrii przepływowej.
• Dla kobiet: Surowica lub mocz Pozytywny wynik testu ciążowego, obecnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu badania.
• Dla mężczyzn: zamiar prokreacji w trakcie trwania badania lub w ciągu 4 miesięcy po przerwaniu badania lub niechęć do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
• Obecność lub historia czynnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub gruźlicy (TB). Pacjenci z laboratoryjnymi dowodami czynnej infekcji są wykluczeni nawet w przypadku braku klinicznych dowodów na aktywną infekcję.
• Negatywny test przesiewowy w kierunku wirusa Epsteina-Barra (EBV) przez oznaczenie IgG.
• Inwazyjne zakażenie aspergillus, histoplazmoza i kokcydioidomikoza w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania.
• Każda historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
• Wyjściowa Hb poniżej dolnej granicy normy w lokalnym laboratorium; limfopenia (<1000/µl), neutropenia (<1500/µl) lub małopłytkowość (płytki krwi <100 000/µl)
• Historia niedoboru czynnika V.
• Każda koagulopatia lub stan chorobowy wymagający długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego (np. warfaryną) po przeszczepie (dozwolone jest leczenie małymi dawkami aspiryny) lub u pacjentów z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5.
• Ciężka współistniejąca choroba serca
• Trwałe podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby w momencie włączenia do badania.
• Objawowa kamica pęcherzyka żółciowego.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
• Objawowa choroba wrzodowa żołądka.
• Hiperlipidemia pomimo leczenia farmakologicznego
• Otrzymywanie leczenia z powodu stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych, z wyjątkiem stosowania ≤5 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki hydrokortyzonu, wyłącznie w celu uzupełnienia fizjologicznego.
• Leczenie dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina w ciągu 4 tygodni od włączenia.
• Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji. 24. Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
• Zapalna choroba jelit.
• Historia niedrożności jelit.
• Przebyta poważna operacja jamy brzusznej.
• Historia zapalenia otrzewnej