Samotná transplantace ostrůvků v OMENTu (ITA-OMEN)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Psychicky stabilní a schopný dodržovat postupy protokolu studie.
• Klinická anamnéza kompatibilní s T1D s nástupem onemocnění ve věku < 40 let, závislostí na inzulínu > 5 let v době zařazení a součtem věku subjektu a trvání diabetu závislého na inzulínu ≥ 28.
• Absence stimulovaného c-peptidu (<0,3 ng/ml) v reakci na MMTT
• Zapojení do intenzivní léčby diabetu
• Alespoň jedna epizoda těžké hypoglykémie během 12 měsíců před zařazením do studie.
• Snížené povědomí o hypoglykémii, jak je definováno Clarkovým skóre 4 nebo více NEBO HYPO skóre vyšším nebo rovným 90. percentilu (1047) během období screeningu; OR výrazná glykemická labilita charakterizovaná širokými výkyvy BG navzdory optimální léčbě diabetu a definovaná skóre LI větším nebo rovným 90. percentilu (43 mmol/L2/h·wk-1) během období screeningu; NEBO složený z Clarkeho skóre 3 nebo méně a HYPO skóre většího nebo rovného 75. percentilu (423) a LI většího nebo rovného 75. percentilu (329) během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2 nebo hmotnost pacienta ≤50 kg.
• Potřeba inzulínu >1,0 IU/kg/den nebo <15 U/den.
• HbAlc >10 %.
• Neléčená proliferativní diabetická retinopatie.
• Krevní tlak: SBP >160 mmHg nebo DBP >100 mmHg.
• Naměřená rychlost glomerulární filtrace <80 ml/min/1,73 m2.
• Přítomnost nebo historie makroalbuminurie (>300 mg/g kreatininu).
• Přítomnost nebo historie panelově reaktivních anti-HLA protilátek nad pozadím pomocí průtokové cytometrie.
• Pro ženy: Sérum nebo moč Pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie a 4 měsíce po přerušení.
• Pro mužské subjekty: úmysl oplodnit se během trvání studie nebo do 4 měsíců po přerušení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření.
• Přítomnost nebo historie aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo tuberkulózy (TB). Subjekty s laboratorním průkazem aktivní infekce jsou vyloučeny i v případě nepřítomnosti klinického průkazu aktivní infekce.
• Negativní screening na virus Epstein-Barrové (EBV) stanovením IgG.
• Invazivní aspergilus, histoplazmóza a infekce kokcidioidomykózy během jednoho roku před zařazením do studie.
• Jakákoli malignita v anamnéze kromě kompletně resekovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
• Výchozí hodnota Hb pod dolní hranicí normálu v místní laboratoři; lymfopenie (<1 000/µL), neutropenie (<1 500/µL) nebo trombocytopenie (trombocyty <100 000/µL)
• Historie nedostatku faktoru V.
• Jakákoli koagulopatie nebo zdravotní stav vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu (např. warfarin) po transplantaci (léčba nízkými dávkami aspirinu je povolena) nebo pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5.
• Těžké souběžné onemocnění srdce
• Trvalé zvýšení jaterních funkčních testů v době vstupu do studie.
• Symptomatická cholecystolitiáza.
• Akutní nebo chronická pankreatitida.
• Symptomatická vředová choroba.
• Hyperlipidémie navzdory lékařské terapii
• Přijímání léčby pro zdravotní stav vyžadující chronické užívání systémových steroidů, s výjimkou užívání ≤5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávky hydrokortizonu pouze pro fyziologickou náhradu.
• Léčba jakýmikoli antidiabetiky jinými než inzulín do 4 týdnů od zařazení.
• Použití jakýchkoliv zkoumaných látek do 4 týdnů od zařazení. 24. Aplikace živé atenuované vakcíny (vakcín) do 2 měsíců od zařazení.
• Zánětlivé onemocnění střev.
• Historie střevních obstrukcí.
• Předchozí velká břišní operace.
• Anamnéza peritonitidy