Øytransplantasjon alene i OMENTum (ITA-OMEN)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Mentalt stabil og i stand til å overholde prosedyrene i studieprotokollen.
• Klinisk historie forenlig med T1D med sykdomsdebut ved <40 år, insulinavhengighet i > 5 år ved registreringstidspunktet, og en sum av pasientens alder og insulinavhengig diabetesvarighet på ≥28.
• Fraværende stimulert c-peptid (<0,3 ng/ml) som respons på en MMTT
• Engasjement i intensiv diabetesbehandling
• Minst én episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de 12 månedene før studieregistrering.
• Redusert bevissthet om hypoglykemi som definert av en Clarke-skåre på 4 eller mer ELLER en HYPO-score større enn eller lik 90. ​​persentilen (1047) i løpet av screeningsperioden; ELLER markert glykemisk labilitet karakterisert ved store svingninger i BG til tross for optimal diabetesbehandling og definert av en LI-score større enn eller lik 90. ​​persentilen (43 mmol/L2/h·wk-1) i løpet av screeningsperioden; ELLER en sammensetning av en Clarke-score på 3 eller mindre og en HYPO-score større enn eller lik 75. persentil (423) og en LI større enn eller lik 75. persentil (329) i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2 eller pasientvekt ≤50 kg.
• Insulinbehov på >1,0 IE/kg/dag eller <15 E/dag.
• HbA1c >10 %.
• Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati.
• Blodtrykk: SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg.
• Målt glomerulær filtrasjonshastighet <80 ml/min/1,73 m2.
• Tilstedeværelse eller historie med makroalbuminuri (>300 mg/g kreatinin).
• Tilstedeværelse eller historie av panelreaktive anti-HLA-antistoffer over bakgrunn ved flowcytometri.
• For kvinnelige forsøkspersoner: Serum eller urin Positiv graviditetstest, for øyeblikket amming, eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studien og 4 måneder etter seponering.
• For mannlige forsøkspersoner: intensjon om å formere seg under varigheten av studien eller innen 4 måneder etter seponering eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak.
• Tilstedeværelse eller historie med aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV eller tuberkulose (TB). Personer med laboratoriebevis på aktiv infeksjon er ekskludert selv i fravær av kliniske bevis på aktiv infeksjon.
• Negativ skjerm for Epstein-Barr-virus (EBV) ved IgG-bestemmelse.
• Invasiv aspergillus-, histoplasmose- og coccidioidomycosis-infeksjon innen ett år før studieregistrering.
• Enhver historie med malignitet bortsett fra fullstendig resekert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
• Baseline Hb under de nedre normalgrensene ved det lokale laboratoriet; lymfopeni (<1 000/µL), nøytropeni (<1 500/µL) eller trombocytopeni (blodplater <100 000/µL)
• En historie med faktor V-mangel.
• Enhver koagulopati eller medisinsk tilstand som krever langvarig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin) etter transplantasjon (lavdose aspirinbehandling er tillatt) eller pasienter med et internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5.
• Alvorlig samtidig hjertesykdom
• Vedvarende forhøyelse av leverfunksjonstester på tidspunktet for studiestart.
• Symptomatisk kolecystolitiasis.
• Akutt eller kronisk pankreatitt.
• Symptomatisk magesårsykdom.
• Hyperlipidemi til tross for medisinsk behandling
• Får behandling for en medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av systemiske steroider, bortsett fra bruk av ≤5 mg prednison daglig, eller en tilsvarende dose hydrokortison, kun for fysiologisk erstatning.
• Behandling med andre antidiabetiske medisiner enn insulin innen 4 uker etter påmelding.
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter registrering. 24. Administrering av levende svekket(e) vaksine(r) innen 2 måneder etter påmelding.
• Inflammatorisk tarmsykdom.
• Historie om tarmobstruksjoner.
• Tidligere større abdominal kirurgi.
• Historie med peritonitt