2型糖尿病（T2DM）の小児患者におけるリキシセナチドの安全性、薬物動態および薬力学に関する研究
2022年4月22日 更新者：Sanofi
メトホルミンおよび/または基礎インスリンで適切にコントロールされていない2型糖尿病の小児患者におけるリキシセナチドの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、安全性、薬物動態および薬力学に関する研究
第一目的：
T2DMの小児患者におけるプラセボと比較した、リキシセナチドの14日間反復投与と3回の漸増用量の安全性を実証すること。
二次的な目的:
- T2DMの小児患者におけるリキシセナチドの反復投与（3回の漸増用量）後の血漿中リキシセナチド濃度およびリキシセナチド反復投与の薬物動態パラメータを評価する。
- リキシセナチドの3回漸増反復投与後の標準食事試験中の空腹時および食後の血漿グルコース濃度のベースラインからの変化をプラセボと比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
総研究期間は最大10週間で、2週間ごとに用量を漸増する6週間の治療期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- Investigational Site Number 840002
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115-6969
- Investigational Site Number 840006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site Number 840009
-
-
Texas
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08009
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Investigational Site Number 484001
-
Puebla、メキシコ、72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Phoenix、モーリシャス
- Investigational Site Number 480001
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06500
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir、七面鳥、35100
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number 710001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳以上18歳未満の男性または女性の患者（少なくとも4人の16歳未満の患者）。
- 体格指数 (BMI) は年齢と性別で 85 パーセンタイルを超えます。 BMI ≤50 kg/m2。
- 無作為化前の8週間の安定用量およびレジメンでのメトホルミン、および/またはランダム化前の8週間の安定用量（±20％）およびレジメンでの基礎インスリンによるコントロールが不十分であると証明されたT2DM患者。 正確な個々のメトホルミンの用量は、地域の規制および研究者の医学的判断に従って選択されます。
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) >6.5%、≦11%。
除外基準:
- 女性の場合、妊娠中（血清妊娠検査陽性と定義）、授乳中。
- 性的に活動的な初経後の女性患者で、研究期間中、地域の規制に従って適切かつ非常に効果的な避妊方法（すなわち、ホルモン避妊法、コンドームなど）を使用することに同意しない。
- T2DM 以外の糖尿病。
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコース > 250 mg/dL (> 13.9 mmol/L)。
- メトホルミンおよび基礎インスリン以外の他の経口または注射可能な抗糖尿病薬または血糖降下薬の使用（例、αグルコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド（GLP-1）受容体アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）阻害剤、短時間作用型インスリン）など）スクリーニング訪問の1か月以内に。
- -原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術、炎症性腸疾患の既往。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リキシセナチド
リキシセナチドを1日1回皮下に3回漸増反復投与する。
バックグラウンド療法 (メトホルミンと基礎インスリン) は、通常とほぼ同じ時間に毎日投与されます。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：溶液 投与経路：皮下 剤形: 溶液 投与経路: 皮下 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを 3 回漸増反復用量で 1 日 1 回皮下投与します。
バックグラウンド療法 (メトホルミンと基礎インスリン) は、通常とほぼ同じ時間に毎日投与されます。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：溶液 投与経路：皮下 剤形: 溶液 投与経路: 皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：最大10週間
|
最大10週間
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある患者の数
時間枠：最大10週間
|
最大10週間
|
|
抗リキシセナチド抗体を有する患者の数
時間枠：最大10週間
|
最大10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態 (PK) パラメーターの評価: リキシセナチド血漿濃度
時間枠：14日目、28日目、42日目
|
14日目、28日目、42日目
|
|
PK パラメーターの評価: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：42日目
|
42日目
|
|
PK パラメーターの評価: Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：42日目
|
42日目
|
|
PK パラメーターの評価: 最終濃度までの面積 (AUClast)
時間枠：42日目
|
42日目
|
|
PK パラメーターの評価: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：42日目
|
42日目
|
|
薬力学的パラメーターの評価: 血漿グルコース AUC-0-4.5 時間
時間枠：14日目、28日目、42日目
|
14日目、28日目、42日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。