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Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di lixisenatide in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

22 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aumento della dose, studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di lixisenatide in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina e/o insulina basale

Obiettivo primario:

Dimostrare la sicurezza di dosi ripetute di lixisenatide per 14 giorni con 3 dosi crescenti rispetto al placebo nei pazienti pediatrici con T2DM.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare le concentrazioni plasmatiche di lixisenatide dopo dosi ripetute (3 dosi crescenti) e i parametri farmacocinetici di dosi ripetute di lixisenatide in pazienti pediatrici con T2DM.
  • Valutare la variazione rispetto al basale delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale durante un test del pasto standardizzato dopo 3 dosi ripetute ascendenti di lixisenatide rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio sarà fino a 10 settimane che include un periodo di trattamento di 6 settimane con aumento della dose ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Maurizio
      • Phoenix, Maurizio
        • Investigational Site Number 480001
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Puebla, Messico, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • Investigational Site Number 724002
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Investigational Site Number 840002
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-6969
        • Investigational Site Number 840006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Investigational Site Number 840007
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site Number 710001
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Investigational Site Number 792002
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Investigational Site Number 792001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥10 e <18 anni (almeno 4 pazienti di età inferiore a 16 anni).
  • Indice di massa corporea (BMI) >85° percentile per età e sesso; IMC ≤50 kg/m2.
  • Pazienti maschi e femmine con T2DM documentato non sufficientemente controllato con metformina a dose e regime stabili per 8 settimane prima della randomizzazione e/o insulina basale a dose stabile (± 20%) e regime per 8 settimane prima della randomizzazione. L'esatta dose individuale di metformina sarà selezionata in base alla normativa locale e al giudizio medico dello sperimentatore.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) >6,5% e ≤11% allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, gravidanza in corso (definita come siero positivo al test di gravidanza), allattamento.
  • Paziente donna postmenarca sessualmente attiva che non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e altamente efficace per tutta la durata dello studio e secondo la normativa locale (ad es. Contraccezione ormonale, preservativo, ecc.).
  • Diabete diverso dal T2DM.
  • Glicemia plasmatica a digiuno >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) allo screening.
  • Uso di altri agenti antidiabetici o ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi dalla metformina e dall'insulina basale (p. es., inibitore dell'alfa glucosidasi, agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1), inibitori della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV), insulina ad azione rapida ecc.) entro 1 mese prima della visita di screening.
  • Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreasectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide
Somministrazione di 3 dosi ripetute ascendenti di lixisenatide una volta al giorno e per via sottocutanea. La terapia di base (metformina e insulina basale) verrà somministrata quotidianamente all'incirca alla stessa ora del solito.
Droga: Metformina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Lixisenatide (AVE0010)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Droga: Insulina basale

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di 3 dosi ripetute crescenti di placebo corrispondente una volta al giorno e per via sottocutanea. La terapia di base (metformina e insulina basale) verrà somministrata quotidianamente all'incirca alla stessa ora del solito.
Droga: Metformina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Droga: Insulina basale

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Numero di pazienti con anticorpi anti-lixisenatide
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici (PK): concentrazione plasmatica di lixisenatide
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 42
Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 42
Valutazione dei parametri farmacocinetici: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Valutazione dei parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Valutazione dei parametri farmacocinetici: area sotto l'ultima concentrazione (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Valutazione dei parametri farmacocinetici: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Valutazione del parametro farmacodinamico: glucosio plasmatico AUC-0-4,5 ore
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 42
Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDR14311
  • U1111-1176-6142 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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