Une étude sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du lixisénatide chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
22 avril 2022 mis à jour par: Sanofi
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, étude sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du lixisénatide chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlés de manière adéquate par la metformine et/ou l'insuline basale
Objectif principal:
Démontrer l'innocuité de doses répétées de lixisénatide sur 14 jours avec 3 doses croissantes par rapport au placebo chez les patients pédiatriques atteints de DT2.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les concentrations plasmatiques de lixisénatide après des doses répétées (3 doses croissantes) et les paramètres pharmacocinétiques de doses répétées de lixisénatide chez des patients pédiatriques atteints de DT2.
- Évaluer le changement par rapport à la ligne de base des concentrations de glucose plasmatique à jeun et post-prandiale lors d'un test de repas standardisé après 3 doses répétées croissantes de lixisénatide par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude ira jusqu'à 10 semaines et comprendra une période de traitement de 6 semaines avec une augmentation de la dose toutes les 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number 710001
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Barcelona, Espagne, 08009
- Investigational Site Number 724002
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Phoenix, Maurice
- Investigational Site Number 480001
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Monterrey, Mexique, 64460
- Investigational Site Number 484001
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Puebla, Mexique, 72190
- Investigational Site Number 484002
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Ankara, Turquie, 06500
- Investigational Site Number 792002
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Izmir, Turquie, 35100
- Investigational Site Number 792001
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
- Investigational Site Number 840002
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115-6969
- Investigational Site Number 840006
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigational Site Number 840009
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Texas
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Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Investigational Site Number 840007
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 10 ans et < 18 ans (au moins 4 patients de moins de 16 ans).
- Indice de masse corporelle (IMC)> 85e centile pour l'âge et le sexe ; IMC ≤50 kg/m2.
- Patients masculins et féminins atteints de DT2 documenté insuffisamment contrôlés par metformine à dose et régime stables pendant 8 semaines avant la randomisation et/ou insuline basale à dose stable (± 20 %) et régime pendant 8 semaines avant la randomisation. La dose individuelle exacte de metformine sera choisie en fonction de la réglementation locale et du jugement médical de l'investigateur.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 % et ≤ 11 % au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Si femme, grossesse en cours (définie comme test de grossesse sérique positif), allaitement.
- Patiente post-ménarchique sexuellement active qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate et hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et conformément à la réglementation locale (c'est-à-dire, contraception hormonale, préservatif, etc.).
- Diabète autre que DT2.
- Glycémie à jeun> 250 mg / dL (> 13,9 mmol / L) lors du dépistage.
- Utilisation d'autres agents antidiabétiques ou hypoglycémiants oraux ou injectables autres que la metformine et l'insuline basale (p. ex., inhibiteur de l'alpha-glucosidase, agoniste des récepteurs du peptide analogue au glucagon (GLP-1), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), insuline à action brève etc.) dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lixisénatide
Administration de 3 doses répétées croissantes de lixisénatide une fois par jour et par voie sous-cutanée.
Le traitement de fond (metformine et insuline basale) sera administré quotidiennement à peu près au même moment que d'habitude.
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Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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Comparateur placebo: Placebo
Administration de 3 doses répétées croissantes du placebo correspondant une fois par jour et par voie sous-cutanée.
Le traitement de fond (metformine et insuline basale) sera administré quotidiennement à peu près au même moment que d'habitude.
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Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Nombre de patients avec des anticorps anti-lixisénatide
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques (PK) : concentration plasmatique de lixisénatide
Délai: Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Évaluation des paramètres PK : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Évaluation des paramètres PK : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Évaluation des paramètres PK : aire sous jusqu'à la dernière concentration (AUClast)
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Évaluation des paramètres PK : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Évaluation du paramètre pharmacodynamique : glucose plasmatique ASC-0-4,5 heures
Délai: Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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