Liksisenatidin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostaminen, tutkimus liksisenatidin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja/tai perusinsuliinilla
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa 14 päivän toistuvien liksisenatidiannosten turvallisuuden kolmella nousevalla annoksella verrattuna lumelääkkeeseen T2DM-lapsipotilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Liksisenatidin plasmapitoisuuksien arvioiminen toistuvien annosten jälkeen (3 nousevaa annosta) ja toistuvien liksisenatidiannosten farmakokineettisiä parametreja lapsipotilailla, joilla on T2DM.
- Arvioida muutos lähtötasosta paaston ja aterian jälkeisissä plasman glukoosipitoisuuksissa standardoidun ateriatestin aikana kolmen nousevan toistuvan liksisenatidiannoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 10 viikkoa, joka sisältää 6 viikon hoitojakson ja annosta nostetaan 2 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- Investigational Site Number 480001
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number 484001
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Turkki, 35100
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
- Investigational Site Number 840002
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115-6969
- Investigational Site Number 840006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number 840009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Investigational Site Number 840007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- ≥10- ja <18-vuotiaat mies- tai naispotilaat (vähintään 4 alle 16-vuotiasta potilasta).
- Painoindeksi (BMI) > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan; BMI ≤50 kg/m2.
- Mies- ja naispotilaat, joilla on dokumentoitu T2DM, eivät olleet riittävästi hallinnassa metformiinilla vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla 8 viikon ajan ennen satunnaistamista ja/tai perusinsuliinia vakaalla annoksella (± 20 %) ja hoito-ohjelmalla 8 viikon ajan ennen satunnaistamista. Tarkka yksilöllinen metformiiniannos valitaan paikallisten määräysten ja tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >6,5 % ja ≤11 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, meneillään oleva raskaus (määritelty positiiviseksi seerumin raskaustestiksi), imetys.
- Seksuaalisesti aktiivinen postmenarkialainen naispotilas, joka ei suostu käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja paikallisten määräysten mukaisesti (esim. hormonaalinen ehkäisy, kondomi jne.).
- Muu diabetes kuin T2DM.
- Plasman paastoglukoosi >250 mg/dl (>13,9 mmol/L) seulonnassa.
- Muiden oraalisten tai injektoitavien diabeteslääkkeiden tai hypoglykeemisten aineiden kuin metformiinin ja perusinsuliinin käyttö (esim. alfa-glukosidaasin estäjä, glukagonin kaltainen peptidi (GLP-1) -reseptoriagonisti, dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjät, lyhytvaikutteinen insuliini jne.) 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi
Liksisenatidin 3 nousevaa toistuvaa annosta kerran vuorokaudessa ja ihon alle.
Taustahoitoa (metformiini ja perusinsuliini) annetaan päivittäin suunnilleen samaan aikaan kuin tavallisesti.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolmen nousevan toistuvan annosta vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä ja ihon alle.
Taustahoitoa (metformiini ja perusinsuliini) annetaan päivittäin suunnilleen samaan aikaan kuin tavallisesti.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anti-liksisenatidivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten (PK) parametrien arviointi: liksisenatidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
Päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
|
PK-parametrien arviointi: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
PK-parametrien arviointi: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
PK-parametrien arviointi: pinta-ala viimeiseen pitoisuuteen asti (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
PK-parametrien arviointi: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
Farmakodynaamisten parametrien arviointi: plasman glukoosin AUC-0-4,5 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
Päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .