Un estudio sobre seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de lixisenatida en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Criterios de inclusión :

• Pacientes masculinos o femeninos de ≥10 y <18 años (al menos 4 pacientes menores de 16 años).
• Índice de masa corporal (IMC) > percentil 85 para edad y sexo; IMC ≤50 kg/m2.
• Pacientes masculinos y femeninos con DMT2 documentada insuficientemente controlada con metformina en dosis y régimen estables durante 8 semanas antes de la aleatorización y/o insulina basal en dosis estable (± 20 %) y régimen durante 8 semanas antes de la aleatorización. La dosis individual exacta de metformina se seleccionará de acuerdo con la normativa local y el criterio médico del investigador.
• Hemoglobina glucosilada (HbA1c) >6,5 % y ≤11 % en la selección.

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, embarazo en curso (definido como prueba de embarazo en suero positiva), lactancia.
• Paciente femenina posmenárquica sexualmente activa que no acepta usar un método anticonceptivo adecuado y altamente efectivo durante la duración del estudio y de acuerdo con la regulación local (es decir, anticonceptivo hormonal, condón, etc.).
• Diabetes distinta de la DM2.
• Glucosa plasmática en ayunas >250 mg/dl (>13,9 mmol/l) en la selección.
• Uso de otros agentes hipoglucemiantes o antidiabéticos orales o inyectables distintos de la metformina y la insulina basal (p. ej., inhibidor de la alfa glucosidasa, agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV (DPP-IV), insulina de acción corta etc.) dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
• Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.