Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ликсисенатида у детей с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
22 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы, исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ликсисенатида у детей с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином и/или базальным инсулином
Основная цель:
Продемонстрировать безопасность 14-дневных повторных доз ликсисенатида с 3 возрастающими дозами по сравнению с плацебо у педиатрических пациентов с СД2.
Второстепенные цели:
- Оценить концентрацию ликсисенатида в плазме после многократного введения (3 дозы по возрастанию) и фармакокинетические параметры повторных доз ликсисенатида у детей с СД2.
- Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в плазме натощак и после приема пищи во время стандартизированного теста с приемом пищи после 3 возрастающих повторных доз ликсисенатида по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования составит до 10 недель, включая 6-недельный период лечения с повышением дозы каждые 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08009
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Phoenix, Маврикий
- Investigational Site Number 480001
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Investigational Site Number 484001
-
Puebla, Мексика, 72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Investigational Site Number 840002
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115-6969
- Investigational Site Number 840006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site Number 840009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Турция, 35100
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Investigational Site Number 710001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥10 и <18 лет (не менее 4 пациентов моложе 16 лет).
- Индекс массы тела (ИМТ) > 85-го процентиля для возраста и пола; ИМТ ≤50 кг/м2.
- Пациенты мужского и женского пола с документально подтвержденным СД2, недостаточно контролируемые метформином в стабильной дозе и режиме в течение 8 недель до рандомизации и/или базальным инсулином в стабильной дозе (± 20%) и режиме в течение 8 недель до рандомизации. Точная индивидуальная доза метформина будет выбрана в соответствии с местным законодательством и медицинским заключением исследователя.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) >6,5% и ≤11% при скрининге.
Критерий исключения:
- Если женщина, продолжающаяся беременность (определяется как положительный сывороточный тест на беременность), кормление грудью.
- Сексуально активная пациентка в постменархальном периоде, которая не согласна на использование адекватного и высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего периода исследования и в соответствии с местным законодательством (например, гормональная контрацепция, презерватив и т. д.).
- Диабет, отличный от СД2.
- Глюкоза плазмы натощак >250 мг/дл (>13,9 ммоль/л) при скрининге.
- Использование других пероральных или инъекционных противодиабетических или гипогликемических средств, отличных от метформина и базального инсулина (например, ингибитор альфа-глюкозидазы, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида (ГПП-1), ингибиторы дипептидилпептидазы-IV (ДПП-IV), инсулин короткого действия д.) в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке, воспалительные заболевания кишечника.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ликсисенатид
Введение 3 повторных доз ликсисенатида по возрастанию один раз в день и подкожно.
Базовая терапия (метформин и базальный инсулин) будет вводиться ежедневно примерно в то же время, что и обычно.
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение 3 повторяющихся возрастающих доз соответствующего плацебо один раз в день и подкожно.
Базовая терапия (метформин и базальный инсулин) будет вводиться ежедневно примерно в то же время, что и обычно.
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAEs)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Количество пациентов с антителами к ликсисенатиду
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетических (ФК) параметров: концентрация ликсисенатида в плазме
Временное ограничение: День 14, День 28 и День 42
|
День 14, День 28 и День 42
|
|
Оценка ФК параметров: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Оценка параметров ФК: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Оценка фармакокинетических параметров: площадь до последней концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Оценка фармакокинетических параметров: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Оценка фармакодинамического параметра: AUC глюкозы плазмы - 0-4,5 часа.
Временное ограничение: День 14, День 28 и День 42
|
День 14, День 28 и День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .