A lixiszenatid biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról szóló tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
2022. április 22. frissítette: Sanofi
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, dózisemelés, tanulmány a lixiszenatid biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiket a metformin és/vagy a bazális inzulin nem megfelelően kontrollál
Az elsődleges célkítűzés:
A 14 napos ismételt lixiszenatid dózisok biztonságosságának bizonyítása 3 növekvő dózissal a placebóhoz képest T2DM-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Másodlagos célok:
- A lixisenatid plazmakoncentrációjának értékelése ismételt dózisok (3 növekvő dózis) és ismételt lixisenatid dózisok farmakokinetikai paramétereinek értékelése T2DM-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
- Az éhgyomri és étkezés utáni plazma glükózkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése standardizált étkezési teszt során a lixisenatid 3 növekvő dózisa után a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 10 hét lehet, amely egy 6 hetes kezelési időszakot foglal magában, az adag 2 hetente emelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4124
- Investigational Site Number 840002
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115-6969
- Investigational Site Number 840006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Investigational Site Number 840009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- Investigational Site Number 480001
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Investigational Site Number 484001
-
Puebla, Mexikó, 72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08009
- Investigational Site Number 724002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥10 és <18 éves férfi vagy női betegek (legalább 4 16 év alatti beteg).
- Testtömegindex (BMI) >85. percentilis az életkor és a nem szerint; BMI ≤50 kg/m2.
- A dokumentált T2DM-ben szenvedő férfi és női betegeket nem sikerült megfelelően kontrollálni metforminnal stabil dózisban és kezelési rendben 8 hétig a randomizálás előtt és/vagy a bázis inzulin stabil dózisban (± 20%) és a randomizálást megelőző 8 hétig. A pontos egyéni metformin adagot a helyi szabályozás és a vizsgáló orvosi megítélése alapján választják ki.
- Glikált hemoglobin (HbA1c) >6,5% és ≤11% a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, folyamatban lévő terhesség (pozitív szérum terhességi teszt), szoptatás.
- Szexuálisan aktív posztmenarchális nőbeteg, aki nem járul hozzá a megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat teljes időtartama alatt és a helyi szabályozásnak megfelelően (pl. hormonális fogamzásgátlás, óvszer stb.).
- A T2DM-től eltérő cukorbetegség.
- Éhgyomri plazma glükóz >250 mg/dl (>13,9 mmol/L) a szűréskor.
- A metformintól és a bazális inzulintól eltérő egyéb orális vagy injekciós antidiabetikus vagy hipoglikémiás szerek (pl. alfa-glükozidáz inhibitor, glukagonszerű peptid (GLP-1) receptor agonista, dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) gátlók, rövid hatású inzulin) alkalmazása stb.) a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
- Megmagyarázhatatlan hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, pancreatectomia, gyomor-/gyomorműtét, gyulladásos bélbetegség anamnézisében.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lixiszenatid
A lixisenatid 3 növekvő, ismételt adagja naponta egyszer és szubkután.
A háttérterápiát (metformin és bazális inzulin) naponta körülbelül ugyanabban az időben adják be, mint általában.
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo 3 növekvő, ismételt adagja naponta egyszer és szubkután.
A háttérterápiát (metformin és bazális inzulin) naponta körülbelül ugyanabban az időben adják be, mint általában.
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
|
Az anti-lixisenatid antitestekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek értékelése: lixiszenatid plazmakoncentráció
Időkeret: 14., 28. és 42. nap
|
14., 28. és 42. nap
|
|
A PK paraméterek értékelése: maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
|
A PK paraméterek értékelése: a Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
|
A PK paraméterek értékelése: az utolsó koncentráció alatti terület (AUClast)
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
|
A PK paraméterek értékelése: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
|
Farmakodinámiás paraméter értékelése: plazma glükóz AUC-0-4,5 óra
Időkeret: 14., 28. és 42. nap
|
14., 28. és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .