Um estudo sobre segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da lixisenatida em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
22 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi
Randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, escalonamento de dose, estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da lixisenatida em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlados com metformina e/ou insulina basal
Objetivo primário:
Demonstrar a segurança de doses repetidas de lixisenatida por 14 dias com 3 doses crescentes em comparação com placebo em pacientes pediátricos com DM2.
Objetivos Secundários:
- Avaliar as concentrações plasmáticas de lixisenatida após doses repetidas (3 doses crescentes) e os parâmetros farmacocinéticos de doses repetidas de lixisenatida em pacientes pediátricos com DM2.
- Avaliar a alteração da linha de base nas concentrações plasmáticas de glicose em jejum e pós-prandial durante um teste de refeição padronizada após 3 doses repetidas crescentes de lixisenatida em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo será de até 10 semanas, incluindo um período de tratamento de 6 semanas com aumento da dose a cada 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08009
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Investigational Site Number 840002
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6969
- Investigational Site Number 840006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Phoenix, Maurício
- Investigational Site Number 480001
-
-
-
-
-
Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 484001
-
Puebla, México, 72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06500
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Peru, 35100
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number 710001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥10 e <18 anos (pelo menos 4 pacientes com menos de 16 anos).
- Índice de massa corporal (IMC) > percentil 85 para idade e sexo; IMC ≤50 kg/m2.
- Pacientes masculinos e femininos com DM2 documentado insuficientemente controlados com metformina em dose estável e regime por 8 semanas antes da randomização e/ou insulina basal em dose estável (± 20%) e regime por 8 semanas antes da randomização. A dose individual exata de metformina será selecionada de acordo com a regulamentação local e com o julgamento médico do investigador.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) >6,5% e ≤11% na triagem.
Critério de exclusão:
- Se for do sexo feminino, gravidez contínua (definida como teste de gravidez sérico positivo), amamentação.
- Paciente do sexo feminino pós-menarca sexualmente ativa que não concorda em usar um método contraceptivo adequado e altamente eficaz durante a duração do estudo e de acordo com a regulamentação local (isto é, contracepção hormonal, preservativo, etc.).
- Diabetes, exceto T2DM.
- Glicose plasmática em jejum >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) na triagem.
- Uso de outros agentes antidiabéticos ou hipoglicemiantes orais ou injetáveis, exceto metformina e insulina basal (por exemplo, inibidor da alfa glicosidase, agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1), inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV), insulina de ação curta etc.) dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
- História de pancreatite inexplicada, pancreatite crônica, pancreatectomia, cirurgia estomacal/gástrica, doença inflamatória intestinal.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lixisenatida
Administração de 3 doses repetidas ascendentes de lixisenatido uma vez por dia e por via subcutânea.
A terapia de base (metformina e insulina basal) será administrada diariamente aproximadamente no mesmo horário habitual.
|
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de 3 doses repetidas crescentes de placebo correspondente uma vez ao dia e por via subcutânea.
A terapia de base (metformina e insulina basal) será administrada diariamente aproximadamente no mesmo horário habitual.
|
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 10 semanas
|
Até 10 semanas
|
|
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 10 semanas
|
Até 10 semanas
|
|
Número de pacientes com anticorpos anti-lixisenatida
Prazo: Até 10 semanas
|
Até 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos (PK): concentração plasmática de lixisenatida
Prazo: Dia 14, Dia 28 e Dia 42
|
Dia 14, Dia 28 e Dia 42
|
|
Avaliação dos parâmetros PK: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
|
|
Avaliação dos parâmetros PK: tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
|
|
Avaliação dos parâmetros PK: área abaixo da última concentração (AUClast)
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
|
|
Avaliação dos parâmetros PK: área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
|
|
Avaliação do parâmetro farmacodinâmico: glicose plasmática AUC-0-4,5 horas
Prazo: Dia 14, Dia 28 e Dia 42
|
Dia 14, Dia 28 e Dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .