Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki liksysenatydu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (T2DM)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zwiększanie dawki, badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki liksysenatydu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy i (lub) insuliny bazowej

Podstawowy cel:

Wykazanie bezpieczeństwa 14-dniowych powtarzanych dawek liksysenatydu z 3 rosnącymi dawkami w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2.

Cele drugorzędne:

  • Ocena stężenia liksysenatydu w osoczu po wielokrotnych dawkach (3 rosnące dawki) oraz parametrów farmakokinetycznych powtarzanych dawek liksysenatydu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2.
  • Ocena zmiany stężeń glukozy w osoczu na czczo i po posiłku w porównaniu z wartością wyjściową podczas standardowego testu z posiłkiem po 3 rosnących powtarzanych dawkach liksysenatydu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wyniesie do 10 tygodni, w tym 6-tygodniowy okres leczenia ze zwiększaniem dawki co 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Investigational Site Number 710001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • Investigational Site Number 724002
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Investigational Site Number 792002
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Investigational Site Number 792001
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • Investigational Site Number 480001
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Investigational Site Number 840002
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115-6969
        • Investigational Site Number 840006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Investigational Site Number 840007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥10 i <18 lat (co najmniej 4 pacjentów w wieku poniżej 16 lat).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >85 percentyla dla wieku i płci; BMI ≤50 kg/m2.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z udokumentowaną cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną za pomocą metforminy w stabilnej dawce i według schematu przez 8 tygodni przed randomizacją i/lub insuliny bazowej w stabilnej dawce (± 20%) i według schematu przez 8 tygodni przed randomizacją. Dokładna indywidualna dawka metforminy zostanie wybrana zgodnie z lokalnymi przepisami i oceną medyczną badacza.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) >6,5% i ≤11% podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, trwająca ciąża (zdefiniowana jako pozytywny test ciążowy z surowicy), karmienie piersią.
  • Aktywna seksualnie pacjentka po menarchii, która nie zgadza się na stosowanie odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i zgodnie z lokalnymi przepisami (tj. antykoncepcja hormonalna, prezerwatywa itp.).
  • Cukrzyca inna niż T2DM.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >250 mg/dl (>13,9 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie innych doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwcukrzycowych lub hipoglikemicznych innych niż metformina i insulina podstawowa (np. inhibitor alfa-glukozydazy, agonista receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP-1), inhibitory dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV), insulina krótko działająca itp.) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  • Wywiad z niewyjaśnionym zapaleniem trzustki, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki, operacją żołądka/żołądka, nieswoistym zapaleniem jelit.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liksysenatyd
Podawanie 3 rosnących powtarzanych dawek liksysenatydu raz dziennie i podskórnie. Terapia podstawowa (metformina i insulina podstawowa) będzie podawana codziennie mniej więcej o tej samej porze, co zwykle.
Lek: Metformina

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Liksysenatyd (AVE0010)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Lek: Insulina podstawowa

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Podawanie 3 rosnących powtarzanych dawek odpowiedniego placebo raz dziennie i podskórnie. Terapia podstawowa (metformina i insulina podstawowa) będzie podawana codziennie mniej więcej o tej samej porze, co zwykle.
Lek: Metformina

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Lek: Insulina podstawowa

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko liksysenatydowi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK): stężenie liksysenatydu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Ocena parametrów PK: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Ocena parametrów PK: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Ocena parametrów PK: powierzchnia pod ostatnim stężeniem (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Ocena parametrów PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Ocena parametru farmakodynamicznego: stężenie glukozy w osoczu AUC-0-4,5 godz
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Dzień 14, dzień 28 i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDR14311
  • U1111-1176-6142 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj