En studie om säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för Lixisenatid hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
22 april 2022 uppdaterad av: Sanofi
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, studie om säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för Lixisenatid hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med metformin och/eller basalinsulin
Huvudmål:
För att visa säkerheten för 14 dagars upprepade lixisenatiddoser med 3 stigande doser jämfört med placebo hos pediatriska patienter med T2DM.
Sekundära mål:
- För att utvärdera plasmakoncentrationer av lixisenatid efter upprepade doser (3 stigande doser) och farmakokinetiska parametrar för upprepade lixisenatiddoser hos pediatriska patienter med T2DM.
- Att utvärdera förändringen från baslinjen i fasta och postprandiala plasmaglukoskoncentrationer under ett standardiserat måltidstest efter 3 stigande upprepade doser av lixisenatid jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studietiden kommer att vara upp till 10 veckor som inkluderar en 6-veckors behandlingsperiod med dosökning varannan vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
- Investigational Site Number 840002
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115-6969
- Investigational Site Number 840006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Investigational Site Number 840009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- Investigational Site Number 480001
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484001
-
Puebla, Mexiko, 72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number 710001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥10 och <18 år (minst 4 patienter under 16 år).
- Body mass index (BMI) >85:e percentilen för ålder och kön; BMI ≤50 kg/m2.
- Manliga och kvinnliga patienter med dokumenterad T2DM otillräckligt kontrollerade med metformin vid en stabil dos och regim i 8 veckor före randomisering och/eller basalinsulin vid stabil dos (± 20%) och regim i 8 veckor före randomisering. Den exakta individuella metformindosen kommer att väljas enligt lokala bestämmelser och utredarens medicinska bedömning.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) >6,5 % och ≤11 % vid screening.
Exklusions kriterier:
- Om kvinna, pågående graviditet (definierat som positivt serumgraviditetstest), amning.
- Sexuellt aktiv kvinnlig postmenarkisk patient som inte går med på att använda en adekvat och högeffektiv preventivmetod under hela studiens varaktighet och enligt lokala regler (dvs. hormonell preventivmedel, kondom, etc.).
- Andra diabetes än T2DM.
- Fastande plasmaglukos >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) vid screening.
- Användning av andra orala eller injicerbara antidiabetiska eller hypoglykemiska medel än metformin och basalinsulin (t.ex. alfaglukosidashämmare, glukagonliknande peptid (GLP-1) receptoragonist, dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV) hämmare, kortverkande insulin etc.) inom 1 månad före screeningbesöket.
- Anamnes med oförklarad pankreatit, kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lixisenatid
Administrering av 3 stigande upprepade doser av lixisenatid en gång dagligen och subkutant.
Bakgrundsterapi (metformin och basalinsulin) kommer att administreras dagligen ungefär vid samma tidpunkt som vanligtvis.
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av 3 stigande upprepade doser av matchande placebo en gång dagligen och subkutant.
Bakgrundsterapi (metformin och basalinsulin) kommer att administreras dagligen ungefär vid samma tidpunkt som vanligtvis.
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
Antal patienter med anti-lixisenatid-antikroppar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetiska (PK) parametrar: plasmakoncentration av lixisenatid
Tidsram: Dag 14, dag 28 och dag 42
|
Dag 14, dag 28 och dag 42
|
|
Bedömning av PK-parametrar: maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Bedömning av PK-parametrar: tid för att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Bedömning av PK-parametrar: area under upp till sista koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Bedömning av PK-parametrar: area under curve (AUC)
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Bedömning av farmakodynamisk parameter: plasmaglukos AUC-0-4,5 timmar
Tidsram: Dag 14, dag 28 och dag 42
|
Dag 14, dag 28 och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .