Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lixisenatid bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

22. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lixisenatid bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin und/oder Basalinsulin nicht ausreichend kontrolliert werden können

Hauptziel:

Zum Nachweis der Sicherheit von 14-tägigen wiederholten Lixisenatid-Dosen mit 3 aufsteigenden Dosen im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit T2DM.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von Lixisenatid nach wiederholten Dosen (3 aufsteigende Dosen) und der pharmakokinetischen Parameter wiederholter Lixisenatid-Dosen bei pädiatrischen Patienten mit T2DM.
  • Bewertung der Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukosekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert während eines standardisierten Mahlzeitentests nach 3 aufsteigenden wiederholten Dosen von Lixisenatid im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer beträgt bis zu 10 Wochen, einschließlich einer 6-wöchigen Behandlungsperiode mit Dosiserhöhung alle 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • Investigational Site Number 480001
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigational Site Number 724002
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710001
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Investigational Site Number 792002
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Investigational Site Number 792001
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Investigational Site Number 840002
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115-6969
        • Investigational Site Number 840006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Investigational Site Number 840007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥10 und <18 Jahren (mindestens 4 Patienten unter 16 Jahren).
  • Body-Mass-Index (BMI) >85. Perzentil für Alter und Geschlecht; BMI ≤50 kg/m2.
  • Männliche und weibliche Patienten mit dokumentiertem T2DM, die mit Metformin in einer stabilen Dosis und einem stabilen Behandlungsschema für 8 Wochen vor der Randomisierung und/oder Basalinsulin in einer stabilen Dosis (± 20 %) und einem Behandlungsschema für 8 Wochen vor der Randomisierung unzureichend kontrolliert wurden. Die genaue individuelle Metformin-Dosis wird gemäß den örtlichen Vorschriften und der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes ausgewählt.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >6,5 % und ≤11 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen: laufende Schwangerschaft (definiert als positiver Serumschwangerschaftstest), Stillen.
  • Sexuell aktive postmenarchale Patientin, die nicht damit einverstanden ist, während der gesamten Studiendauer und gemäß den örtlichen Vorschriften eine angemessene und hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Kondom usw.).
  • Anderer Diabetes als T2DM.
  • Nüchternplasmaglukose >250 mg/dl (>13,9 mmol/l) beim Screening.
  • Verwendung anderer oraler oder injizierbarer antidiabetischer oder hypoglykämischer Mittel außer Metformin und Basalinsulin (z. B. Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Glucagon-like-Peptide (GLP-1)-Rezeptor-Agonist, Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV)-Inhibitoren, kurzwirksames Insulin usw.) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid
Verabreichung von 3 aufsteigenden wiederholten Dosen Lixisenatid einmal täglich und subkutan. Die Hintergrundtherapie (Metformin und Basalinsulin) wird täglich etwa zur gleichen Zeit wie üblich verabreicht.
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Basalinsulin

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von 3 aufsteigenden wiederholten Dosen eines passenden Placebos einmal täglich und subkutan. Die Hintergrundtherapie (Metformin und Basalinsulin) wird täglich etwa zur gleichen Zeit wie üblich verabreicht.
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Basalinsulin

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Patienten mit Anti-Lixisenatid-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter: Lixisenatid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28 und Tag 42
Tag 14, Tag 28 und Tag 42
Bewertung der PK-Parameter: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Beurteilung der PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Bewertung der PK-Parameter: Fläche unter bis zur letzten Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Bewertung der PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Bewertung des pharmakodynamischen Parameters: Plasmaglukose AUC-0-4,5 Stunden
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28 und Tag 42
Tag 14, Tag 28 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDR14311
  • U1111-1176-6142 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren