En studie om sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Lixisenatid hos pediatriske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
22. april 2022 oppdatert av: Sanofi
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering, studie om sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Lixisenatid hos pediatriske pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og/eller basal insulin
Hovedmål:
For å demonstrere sikkerheten til 14-dagers gjentatte lixisenatiddoser med 3 stigende doser sammenlignet med placebo hos pediatriske pasienter med T2DM.
Sekundære mål:
- For å evaluere plasmakonsentrasjoner av lixisenatid etter gjentatte doser (3 stigende doser) og farmakokinetiske parametere for gjentatte lixisenatiddoser hos pediatriske pasienter med T2DM.
- For å evaluere endringen fra baseline i fastende og post-prandiale plasmaglukosekonsentrasjoner under en standardisert måltidstest etter 3 stigende gjentatte doser lixisenatid sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten vil være opptil 10 uker som inkluderer en 6-ukers behandlingsperiode med doseøkning hver 2. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
- Investigational Site Number 840002
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115-6969
- Investigational Site Number 840006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigational Site Number 840009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- Investigational Site Number 480001
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484001
-
Puebla, Mexico, 72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08009
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Investigational Site Number 792001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥10 og <18 år (minst 4 pasienter under 16 år).
- Kroppsmasseindeks (BMI) >85. persentil for alder og kjønn; BMI ≤50 kg/m2.
- Mannlige og kvinnelige pasienter med dokumentert T2DM er utilstrekkelig kontrollert med metformin i en stabil dose og regime i 8 uker før randomisering og/eller basal insulin ved stabil dose (± 20%) og regime i 8 uker før randomisering. Den nøyaktige individuelle metformindosen vil bli valgt i henhold til lokale forskrifter og etter utrederens medisinske vurdering.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) >6,5 % og ≤11 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, pågående graviditet (definert som positiv serumgraviditetstest), amming.
- Seksuelt aktiv postmenarkal kvinnelig pasient som ikke godtar å bruke en adekvat og svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet og i henhold til lokale forskrifter (dvs. hormonell prevensjon, kondom osv.).
- Andre diabetes enn T2DM.
- Fastende plasmaglukose >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) ved screening.
- Bruk av andre orale eller injiserbare antidiabetiske eller hypoglykemiske midler enn metformin og basalinsulin (f.eks. alfaglukosidasehemmer, glukagonlignende peptid (GLP-1) reseptoragonist, dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hemmere, korttidsvirkende insulin etc.) innen 1 måned før screeningbesøket.
- Anamnese med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lixisenatid
Administrering av 3 stigende, gjentatte doser lixisenatid én gang daglig og subkutant.
Bakgrunnsbehandling (metformin og basalinsulin) vil bli administrert daglig omtrent på samme tid som vanlig.
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant |
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av 3 stigende gjentatte doser av matchende placebo én gang daglig og subkutant.
Bakgrunnsbehandling (metformin og basalinsulin) vil bli administrert daglig omtrent på samme tid som vanlig.
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
|
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
|
Antall pasienter med anti-lixisenatid antistoffer
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetiske (PK) parametere: lixisenatid plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 42
|
Dag 14, dag 28 og dag 42
|
|
Vurdering av PK-parametere: maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Vurdering av PK-parametere: tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Vurdering av PK-parametere: område under opp til siste konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Vurdering av PK-parametere: areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Vurdering av farmakodynamisk parameter: plasmaglukose AUC-0-4,5 timer
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 42
|
Dag 14, dag 28 og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .