이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 릭시세나타이드의 안전성, 약동학 및 약력학에 관한 연구

2022년 4월 22일 업데이트: Sanofi

메트포르민 및/또는 기저 인슐린으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 소아 환자에서 릭시세나타이드의 안전성, 약동학 및 약력학에 관한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 연구

주요 목표:

T2DM 소아 환자에서 위약과 비교하여 14일 반복 릭시세나타이드 용량과 3단계 증량 용량의 안전성을 입증합니다.

보조 목표:

  • T2DM 소아 환자에서 반복 투여(3회 증량) 후 릭시세나티드의 혈장 농도 및 반복 릭시세나티드 투여의 약동학 매개변수를 평가합니다.
  • 위약과 비교하여 릭시세나티드의 3회 상승 반복 투여 후 표준화된 식사 시험 동안 공복 및 식후 혈장 포도당 농도의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 연구 기간은 2주마다 용량을 증량하는 6주의 치료 기간을 포함하여 최대 10주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Investigational Site Number 710001
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Puebla, 멕시코, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • 모리셔스
      • Phoenix, 모리셔스
        • Investigational Site Number 480001
  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
        • Investigational Site Number 840002
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-6969
        • Investigational Site Number 840006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Investigational Site Number 840007
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08009
        • Investigational Site Number 724002
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Investigational Site Number 792002
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Investigational Site Number 792001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 10세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성 환자(16세 미만 환자 최소 4명).
  • 체질량 지수(BMI) > 85번째 백분위수(연령 및 성별); BMI ≤50kg/m2.
  • 문서화된 T2DM이 있는 남성 및 여성 환자는 무작위화 전 8주 동안 안정적인 용량 및 요법의 메트포르민 및/또는 무작위화 전 8주 동안 안정적인 용량(±20%)의 기본 인슐린 및 요법으로 충분히 조절되지 않았습니다. 정확한 개별 메트포르민 용량은 현지 규정 및 조사자의 의학적 판단에 따라 선택됩니다.
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) >6.5% 및 ≤11%.

제외 기준:

  • 여성인 경우 임신 진행 중(양성 혈청 임신 검사로 정의), 모유 수유.
  • 연구 기간 전체에 걸쳐 지역 규정(즉, 호르몬 피임, 콘돔 등)에 따라 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 성적으로 활동적인 초경 후 여성 환자.
  • T2DM 이외의 당뇨병.
  • 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 >250mg/dL(>13.9mmol/L).
  • 메트포르민 및 기저 인슐린 이외의 기타 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병제 또는 혈당강하제(예: 알파 글루코시다제 억제제, 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-IV(DPP-IV) 억제제, 속효성 인슐린)의 사용 등) 스크리닝 방문 전 1개월 이내
  • 설명되지 않는 췌장염, 만성 췌장염, 췌장절제술, 위/위 수술, 염증성 장 질환의 병력.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릭시세나타이드
릭시세나타이드를 1일 1회 피하로 3회 반복 투여합니다. 배경 요법(메트포르민 및 기저 인슐린)은 일반적으로 수행되는 대략 동일한 시간에 매일 투여됩니다.
의약품: 메트포르민

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 릭시세나타이드(AVE0010)

제형: 용액

투여 경로: 피하

의약품: 기저 인슐린

제형: 용액

투여 경로: 피하
위약 비교기: 위약
1일 1회 및 피하로 일치하는 위약의 3회 상승 반복 투여. 배경 요법(메트포르민 및 기저 인슐린)은 일반적으로 수행되는 대략 동일한 시간에 매일 투여됩니다.
의약품: 메트포르민

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 위약

제형: 용액

투여 경로: 피하

의약품: 기저 인슐린

제형: 용액

투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 최대 10주
최대 10주
치료 관련 부작용(TEAE) 환자 수
기간: 최대 10주
최대 10주
항-릭시세나타이드 항체를 가진 환자 수
기간: 최대 10주
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK) 매개변수의 평가: 릭시세나타이드 혈장 농도
기간: 14일, 28일, 42일
14일, 28일, 42일
PK 매개변수의 평가: 최대 농도(Cmax)
기간: 42일차
42일차
PK 매개변수의 평가: Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 42일차
42일차
PK 매개변수의 평가: 마지막 농도까지의 면적(AUClast)
기간: 42일차
42일차
PK 매개변수의 평가: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 42일차
42일차
약력학적 매개변수의 평가: 혈장 포도당 AUC-0-4.5시간
기간: 14일, 28일, 42일
14일, 28일, 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDR14311
  • U1111-1176-6142 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다