Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice lixisenatidu u pediatrických pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM)

22. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky lixisenatidu u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 2. typu, který není dostatečně kontrolován metforminem a/nebo bazálním inzulínem

Primární cíl:

Prokázat bezpečnost 14denních opakovaných dávek lixisenatidu se 3 vzestupnými dávkami ve srovnání s placebem u pediatrických pacientů s T2DM.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit plazmatické koncentrace lixisenatidu po opakovaných dávkách (3 vzestupné dávky) a farmakokinetické parametry opakovaných dávek lixisenatidu u dětských pacientů s T2DM.
  • Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty plazmatických koncentrací glukózy nalačno a po jídle během standardizovaného testu jídla po 3 vzestupných opakovaných dávkách lixisenatidu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie bude až 10 týdnů, což zahrnuje 6týdenní léčebné období s eskalací dávky každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710001
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Investigational Site Number 792002
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Investigational Site Number 792001
  • Mauricius
      • Phoenix, Mauricius
        • Investigational Site Number 480001
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Investigational Site Number 840002
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115-6969
        • Investigational Site Number 840006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Investigational Site Number 840007
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08009
        • Investigational Site Number 724002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥10 a <18 let (nejméně 4 pacienti mladší 16 let).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 85. percentil pro věk a pohlaví; BMI ≤50 kg/m2.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s dokumentovaným T2DM nedostatečně kontrolováni metforminem ve stabilní dávce a režimu po dobu 8 týdnů před randomizací a/nebo bazálním inzulinem ve stabilní dávce (± 20 %) a režimem po dobu 8 týdnů před randomizací. Přesná individuální dávka metforminu bude vybrána podle místních předpisů a na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >6,5 % a ≤11 % při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, pokračující těhotenství (definováno jako pozitivní těhotenský test v séru), kojení.
  • Sexuálně aktivní postmenarchální pacientka, která nesouhlasí s používáním adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a podle místních předpisů (tj. hormonální antikoncepce, kondom atd.).
  • Diabetes jiný než T2DM.
  • Plazmatická glukóza nalačno >250 mg/dl (>13,9 mmol/L) při screeningu.
  • Použití jiných perorálních nebo injekčních antidiabetik nebo hypoglykemických látek jiných než metformin a bazální inzulín (např. inhibitor alfa glukosidázy, agonista receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP-1), inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IV), krátkodobě působící inzulín atd.) do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek, zánětlivé onemocnění střev.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatid
Podávání 3 vzestupných opakovaných dávek lixisenatidu jednou denně a subkutánně. Základní terapie (metformin a bazální inzulín) bude podávána denně přibližně ve stejnou dobu jako obvykle.
Lék: Metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Lixisenatid (AVE0010)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: Bazální inzulín

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Podávání 3 vzestupných opakovaných dávek odpovídajícího placeba jednou denně a subkutánně. Základní terapie (metformin a bazální inzulín) bude podávána denně přibližně ve stejnou dobu jako obvykle.
Lék: Metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: Bazální inzulín

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Počet pacientů s protilátkami proti lixisenatidu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických (PK) parametrů: plazmatická koncentrace lixisenatidu
Časové okno: Den 14, den 28 a den 42
Den 14, den 28 a den 42
Hodnocení PK parametrů: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 42
Den 42
Hodnocení PK parametrů: čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 42
Den 42
Hodnocení PK parametrů: plocha pod poslední koncentrací (AUClast)
Časové okno: Den 42
Den 42
Hodnocení PK parametrů: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 42
Den 42
Hodnocení farmakodynamického parametru: plazmatická glukóza AUC-0-4,5 hodiny
Časové okno: Den 14, den 28 a den 42
Den 14, den 28 a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDR14311
  • U1111-1176-6142 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit