利西拉来在儿童 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中的安全性、药代动力学和药效学研究
2022年4月22日 更新者：Sanofi
利西拉来在二甲双胍和/或基础胰岛素未充分控制的 2 型糖尿病儿科患者中的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、安全性、药代动力学和药效学研究
主要目标：
与安慰剂相比，在患有 T2DM 的儿科患者中证明 14 天重复利西拉来剂量和 3 个递增剂量的安全性。
次要目标：
- 在患有 T2DM 的儿科患者中评估重复剂量（3 次递增剂量）后利西拉来的血浆浓度和重复利西拉来剂量的药代动力学参数。
- 与安慰剂相比，评估 3 次递增重复利西拉来剂量后标准化膳食测试期间空腹和餐后血浆葡萄糖浓度相对于基线的变化。
研究概览
详细说明
总研究持续时间将长达 10 周，其中包括每 2 周增加剂量的 6 周治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7530
- Investigational Site Number 710001
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Monterrey、墨西哥、64460
- Investigational Site Number 484001
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Puebla、墨西哥、72190
- Investigational Site Number 484002
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Phoenix、毛里求斯
- Investigational Site Number 480001
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Ankara、火鸡、06500
- Investigational Site Number 792002
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Izmir、火鸡、35100
- Investigational Site Number 792001
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
- Investigational Site Number 840002
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New Orleans、Louisiana、美国、70115-6969
- Investigational Site Number 840006
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Investigational Site Number 840009
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Texas
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Lufkin、Texas、美国、75904
- Investigational Site Number 840007
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Barcelona、西班牙、08009
- Investigational Site Number 724002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥10岁且<18岁的男性或女性患者（至少4名16岁以下患者）。
- 体重指数 (BMI) > 年龄和性别的第 85 个百分位数；体重指数≤50 公斤/平方米。
- 患有 T2DM 的男性和女性患者在随机化前 8 周以稳定剂量和方案使用二甲双胍和/或在随机化之前 8 周以稳定剂量（± 20%）和方案使用基础胰岛素不能充分控制。 将根据当地法规和研究者的医学判断来选择确切的个体二甲双胍剂量。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) >6.5% 且≤11%。
排除标准：
- 如果是女性，持续妊娠（定义为血清妊娠试验阳性），正在哺乳。
- 不同意在整个研究期间和根据当地法规（即激素避孕、避孕套等）使用充分且高效的避孕方法的性活跃的月经后女性患者。
- T2DM 以外的糖尿病。
- 筛选时空腹血糖 >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)。
- 使用除二甲双胍和基础胰岛素以外的其他口服或注射抗糖尿病药或降糖药（例如，α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰高血糖素样肽 (GLP-1) 受体激动剂、二肽基肽酶-IV (DPP-IV) 抑制剂、短效胰岛素等）在筛选访视前 1 个月内。
- 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术、炎症性肠病的病史。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利西拉来
利西拉来每天一次皮下给药 3 个递增重复剂量。
背景治疗（二甲双胍和基础胰岛素）将每天大约在通常的同一时间进行。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 剂型：溶液 给药途径：皮下 剂型：溶液 给药途径：皮下 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次皮下注射 3 次递增重复剂量的匹配安慰剂。
背景治疗（二甲双胍和基础胰岛素）将每天大约在通常的同一时间进行。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 剂型：溶液 给药途径：皮下 剂型：溶液 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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具有抗利司那肽抗体的患者人数
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK) 参数的评估：利西拉来血浆浓度
大体时间：第 14 天、第 28 天和第 42 天
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第 14 天、第 28 天和第 42 天
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PK 参数评估：最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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PK 参数评估：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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PK 参数评估：达到最后浓度下的面积 (AUClast)
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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PK 参数评估：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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药效学参数评估：血糖AUC-0-4.5小时
大体时间：第 14 天、第 28 天和第 42 天
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第 14 天、第 28 天和第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2020年1月27日
研究完成 (实际的)
2020年1月27日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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