Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Lixisenatid hos pædiatriske patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

22. april 2022 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalering, undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Lixisenatid hos pædiatriske patienter med type 2-diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og/eller basal insulin

Primært mål:

For at demonstrere sikkerheden ved 14-dages gentagne lixisenatiddoser med 3 stigende doser sammenlignet med placebo hos pædiatriske patienter med T2DM.

Sekundære mål:

  • At evaluere plasmakoncentrationer af lixisenatid efter gentagne doser (3 stigende doser) og farmakokinetiske parametre for gentagne lixisenatiddoser hos pædiatriske patienter med T2DM.
  • At evaluere ændringen fra baseline i fastende og post-prandiale plasmaglukosekoncentrationer under en standardiseret måltidstest efter 3 stigende gentagne doser af lixisenatid sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed vil være op til 10 uger, der inkluderer en 6-ugers behandlingsperiode med dosiseskalering hver 2. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Investigational Site Number 840002
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115-6969
        • Investigational Site Number 840006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Investigational Site Number 840007
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Investigational Site Number 792002
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Investigational Site Number 792001
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • Investigational Site Number 480001
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Investigational Site Number 484002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigational Site Number 724002
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥10 og <18 år (mindst 4 patienter under 16 år).
  • Body mass index (BMI) >85. percentil for alder og køn; BMI ≤50 kg/m2.
  • Mandlige og kvindelige patienter med dokumenteret T2DM er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin i en stabil dosis og regime i 8 uger før randomisering og/eller basal insulin i stabil dosis (± 20%) og regime i 8 uger før randomisering. Den nøjagtige individuelle metformindosis vil blive valgt i henhold til lokale regler og efter investigators medicinske vurdering.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >6,5 % og ≤11 % ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Hvis kvinde, igangværende graviditet (defineret som positiv serumgraviditetstest), amning.
  • Seksuelt aktiv postmenarkal kvindelig patient, som ikke accepterer at bruge en tilstrækkelig og højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i henhold til lokale regler (dvs. hormonel prævention, kondom osv.).
  • Anden diabetes end T2DM.
  • Fastende plasmaglukose >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) ved screening.
  • Brug af andre orale eller injicerbare antidiabetiske eller hypoglykæmiske midler end metformin og basal insulin (f.eks. alfa-glucosidasehæmmer, glukagonlignende peptid (GLP-1) receptoragonist, dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hæmmere, korttidsvirkende insulin osv.) inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  • Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lixisenatid
Administration af 3 stigende gentagne doser af lixisenatid én gang dagligt og subkutant. Baggrundsterapi (metformin og basal insulin) vil blive administreret dagligt på omtrent samme tid som normalt.
Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Lixisenatid (AVE0010)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Medicin: Basal insulin

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Placebo komparator: Placebo
Administration af 3 stigende gentagne doser af matchende placebo én gang dagligt og subkutant. Baggrundsterapi (metformin og basal insulin) vil blive administreret dagligt på omtrent samme tid som normalt.
Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Medicin: Basal insulin

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Antal patienter med anti-lixisenatid antistoffer
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetiske (PK) parametre: lixisenatid plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 42
Dag 14, dag 28 og dag 42
Vurdering af PK-parametre: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Vurdering af PK-parametre: tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Vurdering af PK-parametre: areal under op til sidste koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Vurdering af PK-parametre: areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Vurdering af farmakodynamisk parameter: plasmaglucose AUC-0-4,5 timer
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 42
Dag 14, dag 28 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDR14311
  • U1111-1176-6142 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner