Een onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van lixisenatide bij pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
22 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatie, studie naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van lixisenatide bij pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet voldoende onder controle zijn met metformine en/of basale insuline
Hoofddoel:
Om de veiligheid aan te tonen van 14-daagse herhaalde doses lixisenatide met 3 oplopende doses in vergelijking met placebo bij pediatrische patiënten met T2DM.
Secundaire doelstellingen:
- Ter evaluatie van plasmaconcentraties van lixisenatide na herhaalde doses (3 oplopende doses) en farmacokinetische parameters van herhaalde doses lixisenatide bij pediatrische patiënten met T2DM.
- Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere en postprandiale plasmaglucoseconcentraties te evalueren tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest na 3 oplopende herhaalde doses lixisenatide in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek is maximaal 10 weken, inclusief een behandelingsperiode van 6 weken met dosisverhoging om de 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- Investigational Site Number 480001
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484001
-
Puebla, Mexico, 72190
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08009
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
- Investigational Site Number 840002
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115-6969
- Investigational Site Number 840006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site Number 840009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥10 en <18 jaar (minstens 4 patiënten jonger dan 16 jaar).
- Body mass index (BMI) >85e percentiel voor leeftijd en geslacht; BMI ≤50 kg/m2.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met gedocumenteerde T2DM die onvoldoende onder controle waren met metformine in een stabiele dosis en regime gedurende 8 weken voorafgaand aan randomisatie en/of basale insuline in een stabiele dosis (± 20%) en regime gedurende 8 weken voorafgaand aan randomisatie. De exacte individuele dosis metformine zal worden gekozen in overeenstemming met de lokale regelgeving en het medisch oordeel van de onderzoeker.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >6,5% en ≤11% bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouw, doorgaande zwangerschap (gedefinieerd als positieve serumzwangerschapstest), borstvoeding.
- Seksueel actieve postmenarchale vrouwelijke patiënt die niet akkoord gaat met het gebruik van een adequate en zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de duur van het onderzoek en volgens de lokale regelgeving (dwz hormonale anticonceptie, condoom, enz.).
- Diabetes anders dan T2DM.
- Nuchtere plasmaglucose >250 mg/dl (>13,9 mmol/l) bij screening.
- Gebruik van andere orale of injecteerbare antidiabetische of hypoglycemische middelen dan metformine en basale insuline (bijv. alfaglucosidaseremmer, glucagon-achtige peptide (GLP-1) receptoragonist, dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-remmers, kortwerkende insuline etc.) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagoperatie, inflammatoire darmaandoening.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lixisenatide
Toediening van 3 oplopende herhaalde doses lixisenatide eenmaal daags en subcutaan.
Achtergrondtherapie (metformine en basale insuline) zal dagelijks ongeveer op hetzelfde tijdstip worden toegediend als gewoonlijk.
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van 3 oplopende, herhaalde doses van bijpassende placebo eenmaal daags en subcutaan.
Achtergrondtherapie (metformine en basale insuline) zal dagelijks ongeveer op hetzelfde tijdstip worden toegediend als gewoonlijk.
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Aantal patiënten met antistoffen tegen lixisenatide
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van farmacokinetische (PK) parameters: plasmaconcentratie van lixisenatide
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28 en Dag 42
|
Dag 14, Dag 28 en Dag 42
|
|
Beoordeling van PK-parameters: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Beoordeling van PK-parameters: tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Beoordeling van PK-parameters: gebied onder tot laatste concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Beoordeling van PK-parameters: oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Beoordeling van farmacodynamische parameter: plasmaglucose AUC-0-4,5 uur
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28 en Dag 42
|
Dag 14, Dag 28 en Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDR14311
- U1111-1176-6142 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .