このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

混合血管疾患非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) における原因血管の位置を特定するための CardiOGoniometry (CGM) の有効性の評価 (COGNITION)

この研究は、心臓ゴニオメトリー (CGM) が 12 誘導心電図と比較して、NSTEMI 患者の原因血管の部位を特定するのに役立つという仮説を検証することを目的としています。

NSTEMI は、アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患によって最も通常引き起こされる急性冠症候群の臨床症候群サブセットを構成します。 これは、「心電図 (ECG) ST セグメントの低下または顕著な T 波反転、および/または ST セグメントの上昇がなく、適切な臨床設定 (胸部不快感または狭心症) がない場合の壊死の陽性バイオマーカー (トロポニンなど) によって定義されます。同等)"。 標準的な 12 リード ECG は、通常、原因病変の位置を特定するのに感度が高くなく、大部分の病変には血管造影で明らかな血栓がないため、冠動脈造影でさえ必ずしも役立つとは限りません。 ACS の患者は多血管疾患を患っている可能性があり、原因病変の正確な部位を特定できないことがよくあります。 多血管疾患の患者では、インターベンション専門医は、必ずしも急性病変でなくても、最も重度の狭窄を標的にすることがよくあります。

CGM (Cardiogoniometry cardiologic explorer、Enverdis GmbH Medical Solutions、ドイツ) は、心筋の脱分極および再分極の定量分析を提供できる 3D ベクトル心電図検査の形式です。 CE マークを取得しており、安定した冠動脈疾患の診断において、標準的な 12 誘導心電図よりも感度と特異性が高いことが示されています。 さらに、最近の研究では、CGM が従来の 12 誘導心電図よりも NSTEMI 患者の検出において感度が高いことが示されています。

要約すると、安定した CAD と ACS の両方の診断において、CGM は 12 誘導心電図よりも有効であるという証拠があります。 臨床応用が犯人血管の虚血の局在化にまで拡張され、貴重な診断補助となることが期待されています。

この研究の主な目的は、NSTEMI を呈する患者の原因血管を特定するための CGM の有効性を調査することです。 副次的評価項目は、標準的な 12 誘導 ECG と比較して、重大な冠動脈狭窄 (≥70% と定義) を検出する CGM の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NSTEMIで入院した患者。
  • -冠動脈造影検査を受けることに同意した患者 +/- PCI 日常的なケアの一環として、臨床医によって。
  • 18歳以上。
  • 患者は研究の性質について知らされており、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 英語が苦手で意思疎通が困難な方など、同意が得られない方。
  • 薬物療法にもかかわらず安静時に胸痛が続く患者
  • -血行動態が不安定な患者および/または心原性ショック(90mmHg未満の持続的な血圧と定義されます+/-強心サポートの必要性)
  • STEMI患者
  • 質の高い CGM を行うことができない人: 1) 安静時に SOB の患者。 2) 異所性拍動が非常に頻繁に起こる患者。 3) 心房細動の患者; 4) 心拍数が150拍/分を超える患者
  • 過去に冠動脈バイパス移植手術を受けた患者
  • ヘパリン治療が受けられない方
  • -重大な腎障害のある患者(eGFR <30ml /分として定義)
  • 妊娠中または妊娠している可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カーディオゴニオメトリー
研究のすべての患者は、病棟に入院している間に循環器検査官によって心臓ゴニオメトリーの記録が行われます。 これは、NSTEMI の原因がどの血管であるかを示すかどうかを判断するために解釈されます。 カーディオゴニオメトリーの記録を解釈する研究者は、心電図と冠動脈造影の結果を知ることができません。
カーディオゴニオメトリー 心臓学エクスプローラー、Enverdis GmbH Medical Solutions、ドイツ
ACTIVE_COMPARATOR:12誘導心電図
研究のすべての患者について、入院中に実施された12誘導心電図のコピーが、独立した心臓専門医による解釈のために取得されます。 これは、どの血管がNSTEMIの原因であるかを示すかどうかを判断するために解釈されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGMの感度
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
犯人血管を検出する CGM の感度が計算されます。
参加者募集終了後30日以内に算出。
CGMの特異性
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
犯人血管を検出する CGM の特異性が計算されます。
参加者募集終了後30日以内に算出。
CGMの陽性的中率
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
犯人血管を検出するためのCGMの陽性的中率が計算されます。
参加者募集終了後30日以内に算出。
CGM の負の述語値
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
犯人血管を検出するためのCGMの陰性適中率を算出します。
参加者募集終了後30日以内に算出。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図の感度
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
犯人血管を検出する CGM の感度が計算されます。
参加者募集終了後30日以内に算出。
心電図の特異性
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
原因血管を検出する心電図の特異性が計算されます。
参加者募集終了後30日以内に算出。
心電図陽性適中率
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
原因血管を検出する心電図陽性適中率を算出します。
参加者募集終了後30日以内に算出。
心電図の陰性適中率
時間枠:参加者募集終了後30日以内に算出。
原因血管を検出する心電図の陰性適中率を算出します。
参加者募集終了後30日以内に算出。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月17日

一次修了 (実際)

2016年9月6日

研究の完了 (実際)

2016年9月6日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する