- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02803931
Posouzení účinnosti kardiogoniometrie (CGM) k lokalizaci cévy viníka u smíšeného cévního onemocnění bez ST elevace infarkt myokardu (NSTEMI) (COGNITION)
Tato studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že kardiogoniometrie (CGM) je užitečná k identifikaci místa viníka cévy u pacientů s NSTEMI ve srovnání s 12svodovým EKG.
NSTEMI představuje podskupinu klinického syndromu akutního koronárního syndromu, který je nejčastěji způsoben aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen. Je definována „elektrokardiografickou (EKG) depresí ST segmentu nebo výraznou inverzí T-vlny a/nebo pozitivními biomarkery nekrózy (např. ekvivalent)". Standardní 12svodové EKG není běžně citlivé při lokalizaci místa léze viníka a dokonce ani koronární angiografie nemusí být vždy užitečná, protože většina lézí nebude mít angiograficky evidentní trombus. Pacienti s AKS mohou mít multicévní onemocnění a často není možné určit přesné místo léze viníka. U pacientů s onemocněním více cév se intervenční specialisté často zaměří na nejzávažnější stenózu, i když se nezbytně nejedná o akutní léze.
CGM (Cardiogoniometer cardiological explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Německo) je forma 3D vektorové elektrokardiografie, která může poskytnout kvantitativní analýzu depolarizace a repolarizace myokardu. Má označení CE a ukázalo se, že je citlivější a specifičtější než standardní 12svodové EKG při diagnostice stabilního onemocnění koronárních tepen. Nedávná práce navíc ukázala, že CGM je citlivější při detekci pacientů s NSTEMI než konvenční 12svodové EKG
Stručně řečeno, existují důkazy, že CGM je účinnější než 12svodové EKG při diagnostice stabilní ICHS i AKS. Doufáme, že klinickou aplikaci lze rozšířit na lokalizaci ischémie v cévě viníka a být cennou diagnostickou pomůckou.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost CGM k identifikaci cévy viníka u pacientů s NSTEMI. Sekundárním cílem bude vyhodnocení účinnosti CGM k detekci významné koronární stenózy (definované jako ≥70 %) ve srovnání se standardním 12svodovým EKG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí s NSTEMI.
- Pacienti, kteří dostali souhlas k podstoupení koronární angiografie +/- PCI jako součást jejich rutinní péče jejich lékařem.
- Ve věku 18 a více let.
- Pacient byl informován o povaze studie a poskytl úplný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas, včetně těch, kteří mají problémy s komunikací kvůli špatné angličtině.
- Pacienti s přetrvávající bolestí na hrudi v klidu navzdory lékařské terapii
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou a/nebo kardiogenním šokem (definovaným jako trvalý krevní tlak <90 mmHg +/- potřeba inotropní podpory)
- Pacienti se STEMI
- Ti, kteří nejsou schopni provádět kvalitní CGM: 1) Pacienti, kteří jsou SOB v klidu; 2) Pacienti s velmi častým mimoděložním tepem; 3) Pacienti s fibrilací síní; 4) Pacienti se srdeční frekvencí >150 tepů/min
- Pacienti po předchozí operaci bypassu koronárních tepen
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit léčbu heparinem
- Pacienti s významnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min)
- Ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardiogoniometrie
Každý pacient ve studii bude mít kardiogoniometrický záznam, který provede Cardiologic Explorer, zatímco bude hospitalizován na oddělení.
To pak bude použito k interpretaci, aby se zjistilo, zda to naznačuje, které plavidlo je viníkem způsobujícím jejich NSTEMI.
Výzkumník interpretující záznam kardiogoniometrie bude slepý k výsledkům EKG a koronarografie,
|
Kardiogoniometr cardiological explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Německo
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12svodové EKG
U každého pacienta ve studii budou kopie jeho 12svodového EKG provedené během jeho přijetí odebrány k interpretaci nezávislým kardiologem.
To se pak použije k interpretaci, aby se zjistilo, zda ukazuje, která céva je viníkem jejich NSTEMI. Výzkumník interpretující záznamy EKG bude slepý k výsledkům kardiogoniometrie a koronární angiografie,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost CGM
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Bude vypočtena citlivost CGM pro detekci viníka.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Specifičnost CGM
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Bude vypočítána specifičnost CGM pro detekci viníka.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Pozitivní prediktivní hodnota CGM
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Bude vypočtena pozitivní prediktivní hodnota CGM pro detekci viníka.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Negativní vypovídací hodnota CGM
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Bude vypočtena negativní prediktivní hodnota CGM pro detekci viníka.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost EKG
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Bude vypočtena citlivost CGM pro detekci viníka.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Specifičnost EKG
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Bude vypočítána specifičnost EKG k detekci cévy viníka.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Pozitivní prediktivní hodnota EKG
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Bude vypočtena pozitivní prediktivní hodnota EKG pro detekci viníka.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Negativní prediktivní hodnota EKG
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Bude vypočtena negativní prediktivní hodnota EKG pro detekci viníka.
|
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/YH/0270
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán