Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti kardiogoniometrie (CGM) k lokalizaci cévy viníka u smíšeného cévního onemocnění bez ST elevace infarkt myokardu (NSTEMI) (COGNITION)

22. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Tato studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že kardiogoniometrie (CGM) je užitečná k identifikaci místa viníka cévy u pacientů s NSTEMI ve srovnání s 12svodovým EKG.

NSTEMI představuje podskupinu klinického syndromu akutního koronárního syndromu, který je nejčastěji způsoben aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen. Je definována „elektrokardiografickou (EKG) depresí ST segmentu nebo výraznou inverzí T-vlny a/nebo pozitivními biomarkery nekrózy (např. ekvivalent)". Standardní 12svodové EKG není běžně citlivé při lokalizaci místa léze viníka a dokonce ani koronární angiografie nemusí být vždy užitečná, protože většina lézí nebude mít angiograficky evidentní trombus. Pacienti s AKS mohou mít multicévní onemocnění a často není možné určit přesné místo léze viníka. U pacientů s onemocněním více cév se intervenční specialisté často zaměří na nejzávažnější stenózu, i když se nezbytně nejedná o akutní léze.

CGM (Cardiogoniometer cardiological explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Německo) je forma 3D vektorové elektrokardiografie, která může poskytnout kvantitativní analýzu depolarizace a repolarizace myokardu. Má označení CE a ukázalo se, že je citlivější a specifičtější než standardní 12svodové EKG při diagnostice stabilního onemocnění koronárních tepen. Nedávná práce navíc ukázala, že CGM je citlivější při detekci pacientů s NSTEMI než konvenční 12svodové EKG

Stručně řečeno, existují důkazy, že CGM je účinnější než 12svodové EKG při diagnostice stabilní ICHS i AKS. Doufáme, že klinickou aplikaci lze rozšířit na lokalizaci ischémie v cévě viníka a být cennou diagnostickou pomůckou.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost CGM k identifikaci cévy viníka u pacientů s NSTEMI. Sekundárním cílem bude vyhodnocení účinnosti CGM k detekci významné koronární stenózy (definované jako ≥70 %) ve srovnání se standardním 12svodovým EKG

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí s NSTEMI.
  • Pacienti, kteří dostali souhlas k podstoupení koronární angiografie +/- PCI jako součást jejich rutinní péče jejich lékařem.
  • Ve věku 18 a více let.
  • Pacient byl informován o povaze studie a poskytl úplný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas, včetně těch, kteří mají problémy s komunikací kvůli špatné angličtině.
  • Pacienti s přetrvávající bolestí na hrudi v klidu navzdory lékařské terapii
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou a/nebo kardiogenním šokem (definovaným jako trvalý krevní tlak <90 mmHg +/- potřeba inotropní podpory)
  • Pacienti se STEMI
  • Ti, kteří nejsou schopni provádět kvalitní CGM: 1) Pacienti, kteří jsou SOB v klidu; 2) Pacienti s velmi častým mimoděložním tepem; 3) Pacienti s fibrilací síní; 4) Pacienti se srdeční frekvencí >150 tepů/min
  • Pacienti po předchozí operaci bypassu koronárních tepen
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit léčbu heparinem
  • Pacienti s významnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min)
  • Ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardiogoniometrie
Každý pacient ve studii bude mít kardiogoniometrický záznam, který provede Cardiologic Explorer, zatímco bude hospitalizován na oddělení. To pak bude použito k interpretaci, aby se zjistilo, zda to naznačuje, které plavidlo je viníkem způsobujícím jejich NSTEMI. Výzkumník interpretující záznam kardiogoniometrie bude slepý k výsledkům EKG a koronarografie,
Kardiogoniometr cardiological explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Německo
ACTIVE_COMPARATOR: 12svodové EKG
U každého pacienta ve studii budou kopie jeho 12svodového EKG provedené během jeho přijetí odebrány k interpretaci nezávislým kardiologem. To se pak použije k interpretaci, aby se zjistilo, zda ukazuje, která céva je viníkem jejich NSTEMI. Výzkumník interpretující záznamy EKG bude slepý k výsledkům kardiogoniometrie a koronární angiografie,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost CGM
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Bude vypočtena citlivost CGM pro detekci viníka.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Specifičnost CGM
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Bude vypočítána specifičnost CGM pro detekci viníka.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Pozitivní prediktivní hodnota CGM
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Bude vypočtena pozitivní prediktivní hodnota CGM pro detekci viníka.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Negativní vypovídací hodnota CGM
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Bude vypočtena negativní prediktivní hodnota CGM pro detekci viníka.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost EKG
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Bude vypočtena citlivost CGM pro detekci viníka.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Specifičnost EKG
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Bude vypočítána specifičnost EKG k detekci cévy viníka.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Pozitivní prediktivní hodnota EKG
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Bude vypočtena pozitivní prediktivní hodnota EKG pro detekci viníka.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Negativní prediktivní hodnota EKG
Časové okno: Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.
Bude vypočtena negativní prediktivní hodnota EKG pro detekci viníka.
Vypočítáno do 30 dnů po dokončení náboru účastníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

3
Předplatit