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Bewertung der Wirksamkeit der KardiOGoniometrie (CGM) zur Lokalisierung des ursächlichen Gefäßes bei gemischter Gefäßerkrankung Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) (COGNITION)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Kardiogoniometrie (CGM) hilfreich ist, um bei Patienten mit NSTEMI im Vergleich zum 12-Kanal-EKG die Lokalisation des ursächlichen Gefäßes zu identifizieren.

NSTEMI stellt eine Untergruppe des klinischen Syndroms des akuten Koronarsyndroms dar, das am häufigsten durch eine atherosklerotische Koronararterienerkrankung verursacht wird. Es ist definiert durch „elektrokardiographische (EKG) ST-Streckensenkung oder ausgeprägte T-Wellen-Inversion und/oder positive Biomarker für Nekrose (z. B. Troponin) ohne ST-Streckenhebung und in einem geeigneten klinischen Umfeld (Brustbeschwerden oder Angina pectoris). Äquivalent)". Das Standard-EKG mit 12 Ableitungen ist im Allgemeinen nicht empfindlich bei der Lokalisierung der Stelle der schuldigen Läsion, und selbst eine Koronarangiographie ist möglicherweise nicht immer hilfreich, da die Mehrheit der Läsionen keinen angiographisch erkennbaren Thrombus aufweist. Patienten mit einem ACS können eine Mehrgefäßerkrankung haben, und es ist oft nicht möglich, die genaue Stelle der ursächlichen Läsion zu identifizieren. Bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen zielen Interventionisten häufig auf die schwerste Stenose ab, obwohl dies nicht unbedingt die akute Läsion ist.

CGM (Cardiogoniometry cardiological explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Deutschland) ist eine Form der 3D-Vektor-Elektrokardiographie, die eine quantitative Analyse der myokardialen Depolarisation und Repolarisation ermöglichen kann. Es trägt das CE-Zeichen und hat sich bei der Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit als empfindlicher und spezifischer erwiesen als das standardmäßige 12-Kanal-EKG. Darüber hinaus haben jüngste Arbeiten gezeigt, dass CGM bei der Erkennung von Patienten mit NSTEMI empfindlicher ist als herkömmliches 12-Kanal-EKG

Zusammenfassend gibt es Hinweise darauf, dass CGM bei der Diagnose sowohl einer stabilen KHK als auch eines ACS wirksamer ist als ein 12-Kanal-EKG. Dadurch erhofft man sich eine Ausweitung der klinischen Anwendung auf die Lokalisierung der Ischämie im ursächlichen Gefäß und eine wertvolle diagnostische Hilfe.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von CGM zur Identifizierung des schuldigen Gefäßes bei Patienten mit NSTEMI. Der sekundäre Endpunkt wird die Bewertung der Wirksamkeit von CGM zum Nachweis einer signifikanten Koronarstenose (definiert als ≥ 70 %) im Vergleich zu einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit NSTEMI aufgenommen wurden.
  • Patienten, denen von ihrem Arzt eine Koronarangiographie +/- PCI als Teil ihrer Routinebehandlung zugestimmt wurde.
  • Ab 18 Jahren.
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat seine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich solcher mit Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von schlechtem Englisch.
  • Patienten mit anhaltenden Brustschmerzen in Ruhe trotz medikamentöser Therapie
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität und/oder kardiogenem Schock (definiert als anhaltender Blutdruck von <90 mmHg +/- die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung)
  • Patienten mit STEMI
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ein qualitativ hochwertiges CGM durchzuführen: 1) Patienten, die im Ruhezustand SOB sind; 2) Patienten mit sehr häufigem Extrasystolen; 3) Patienten mit Vorhofflimmern; 4) Patienten mit einer Herzfrequenz >150 Schläge/min
  • Patienten mit vorangegangener Koronararterien-Bypass-Operation
  • Patienten, die nicht mit Heparin behandelt werden können
  • Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als eGFR < 30 ml/min)
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kardiogoniometrie
Bei jedem Patienten in der Studie wird während eines stationären Aufenthaltes auf der Station eine Kardiogoniometrie-Aufzeichnung mit dem Cardilogic Explorer durchgeführt. Dies wird dann zur Interpretation verwendet, um zu sehen, ob es darauf hinweist, welches Schiff der Schuldige ist, der ihren NSTEMI verursacht. Der Forscher, der die Kardiogoniometrie-Aufzeichnung interpretiert, ist gegenüber den Ergebnissen des EKG und der Koronarangiographie blind,
Cardiogoniometry cardiological explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Deutschland
ACTIVE_COMPARATOR: 12-Kanal-EKG
Für jeden Patienten in der Studie werden Kopien seiner 12-Kanal-EKGs, die während seiner Aufnahme durchgeführt wurden, zur Interpretation durch einen unabhängigen Kardiologen angefertigt. Dies wird dann zur Interpretation verwendet, um zu sehen, ob es anzeigt, welches Gefäß der Übeltäter ist, der ihren NSTEMI verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von CGM
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Die Sensitivität des CGM zur Erkennung des verdächtigen Gefäßes wird berechnet.
Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Spezifität von CGM
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Die Spezifität von CGM zum Nachweis des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Positiver Vorhersagewert von CGM
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Der positive prädiktive Wert von CGM zur Erkennung des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Negativer prädiktiver Wert von CGM
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Der negative prädiktive Wert von CGM zur Erkennung des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des EKG
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Die Sensitivität des CGM zur Erkennung des verdächtigen Gefäßes wird berechnet.
Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Spezifität des EKG
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Die Spezifität des EKG zum Nachweis des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Positiver Vorhersagewert des EKG
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Der positive prädiktive Wert des EKG zur Erkennung des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Negativer prädiktiver Wert des EKG
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
Der negative prädiktive Wert des EKG zur Erkennung des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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