- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02803931
Bewertung der Wirksamkeit der KardiOGoniometrie (CGM) zur Lokalisierung des ursächlichen Gefäßes bei gemischter Gefäßerkrankung Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) (COGNITION)
Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Kardiogoniometrie (CGM) hilfreich ist, um bei Patienten mit NSTEMI im Vergleich zum 12-Kanal-EKG die Lokalisation des ursächlichen Gefäßes zu identifizieren.
NSTEMI stellt eine Untergruppe des klinischen Syndroms des akuten Koronarsyndroms dar, das am häufigsten durch eine atherosklerotische Koronararterienerkrankung verursacht wird. Es ist definiert durch „elektrokardiographische (EKG) ST-Streckensenkung oder ausgeprägte T-Wellen-Inversion und/oder positive Biomarker für Nekrose (z. B. Troponin) ohne ST-Streckenhebung und in einem geeigneten klinischen Umfeld (Brustbeschwerden oder Angina pectoris). Äquivalent)". Das Standard-EKG mit 12 Ableitungen ist im Allgemeinen nicht empfindlich bei der Lokalisierung der Stelle der schuldigen Läsion, und selbst eine Koronarangiographie ist möglicherweise nicht immer hilfreich, da die Mehrheit der Läsionen keinen angiographisch erkennbaren Thrombus aufweist. Patienten mit einem ACS können eine Mehrgefäßerkrankung haben, und es ist oft nicht möglich, die genaue Stelle der ursächlichen Läsion zu identifizieren. Bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen zielen Interventionisten häufig auf die schwerste Stenose ab, obwohl dies nicht unbedingt die akute Läsion ist.
CGM (Cardiogoniometry cardiological explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Deutschland) ist eine Form der 3D-Vektor-Elektrokardiographie, die eine quantitative Analyse der myokardialen Depolarisation und Repolarisation ermöglichen kann. Es trägt das CE-Zeichen und hat sich bei der Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit als empfindlicher und spezifischer erwiesen als das standardmäßige 12-Kanal-EKG. Darüber hinaus haben jüngste Arbeiten gezeigt, dass CGM bei der Erkennung von Patienten mit NSTEMI empfindlicher ist als herkömmliches 12-Kanal-EKG
Zusammenfassend gibt es Hinweise darauf, dass CGM bei der Diagnose sowohl einer stabilen KHK als auch eines ACS wirksamer ist als ein 12-Kanal-EKG. Dadurch erhofft man sich eine Ausweitung der klinischen Anwendung auf die Lokalisierung der Ischämie im ursächlichen Gefäß und eine wertvolle diagnostische Hilfe.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von CGM zur Identifizierung des schuldigen Gefäßes bei Patienten mit NSTEMI. Der sekundäre Endpunkt wird die Bewertung der Wirksamkeit von CGM zum Nachweis einer signifikanten Koronarstenose (definiert als ≥ 70 %) im Vergleich zu einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG sein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit NSTEMI aufgenommen wurden.
- Patienten, denen von ihrem Arzt eine Koronarangiographie +/- PCI als Teil ihrer Routinebehandlung zugestimmt wurde.
- Ab 18 Jahren.
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat seine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich solcher mit Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von schlechtem Englisch.
- Patienten mit anhaltenden Brustschmerzen in Ruhe trotz medikamentöser Therapie
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität und/oder kardiogenem Schock (definiert als anhaltender Blutdruck von <90 mmHg +/- die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung)
- Patienten mit STEMI
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ein qualitativ hochwertiges CGM durchzuführen: 1) Patienten, die im Ruhezustand SOB sind; 2) Patienten mit sehr häufigem Extrasystolen; 3) Patienten mit Vorhofflimmern; 4) Patienten mit einer Herzfrequenz >150 Schläge/min
- Patienten mit vorangegangener Koronararterien-Bypass-Operation
- Patienten, die nicht mit Heparin behandelt werden können
- Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als eGFR < 30 ml/min)
- Frauen, die schwanger sind oder sein könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kardiogoniometrie
Bei jedem Patienten in der Studie wird während eines stationären Aufenthaltes auf der Station eine Kardiogoniometrie-Aufzeichnung mit dem Cardilogic Explorer durchgeführt.
Dies wird dann zur Interpretation verwendet, um zu sehen, ob es darauf hinweist, welches Schiff der Schuldige ist, der ihren NSTEMI verursacht.
Der Forscher, der die Kardiogoniometrie-Aufzeichnung interpretiert, ist gegenüber den Ergebnissen des EKG und der Koronarangiographie blind,
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Cardiogoniometry cardiological explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Deutschland
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ACTIVE_COMPARATOR: 12-Kanal-EKG
Für jeden Patienten in der Studie werden Kopien seiner 12-Kanal-EKGs, die während seiner Aufnahme durchgeführt wurden, zur Interpretation durch einen unabhängigen Kardiologen angefertigt.
Dies wird dann zur Interpretation verwendet, um zu sehen, ob es anzeigt, welches Gefäß der Übeltäter ist, der ihren NSTEMI verursacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit von CGM
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Die Sensitivität des CGM zur Erkennung des verdächtigen Gefäßes wird berechnet.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Spezifität von CGM
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Die Spezifität von CGM zum Nachweis des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Positiver Vorhersagewert von CGM
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Der positive prädiktive Wert von CGM zur Erkennung des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Negativer prädiktiver Wert von CGM
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Der negative prädiktive Wert von CGM zur Erkennung des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des EKG
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Die Sensitivität des CGM zur Erkennung des verdächtigen Gefäßes wird berechnet.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Spezifität des EKG
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Die Spezifität des EKG zum Nachweis des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Positiver Vorhersagewert des EKG
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Der positive prädiktive Wert des EKG zur Erkennung des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Negativer prädiktiver Wert des EKG
Zeitfenster: Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Der negative prädiktive Wert des EKG zur Erkennung des schuldigen Gefäßes wird berechnet.
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Berechnet innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15/YH/0270
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