Évaluation de l'efficacité de la cardiogoniométrie (CGM) pour localiser le vaisseau coupable dans la maladie vasculaire mixte Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) (COGNITION)
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la cardiogoniométrie (CGM) est utile pour identifier le site du vaisseau coupable chez les patients atteints de NSTEMI par rapport à l'ECG à 12 dérivations.
Le NSTEMI constitue un sous-ensemble de syndrome clinique du syndrome coronarien aigu qui est le plus souvent causé par une coronaropathie athéroscléreuse. Elle est définie par « un sous-décalage électrocardiographique (ECG) du segment ST ou une inversion importante de l'onde T et/ou des biomarqueurs positifs de nécrose (par exemple, la troponine) en l'absence de sus-décalage du segment ST et dans un contexte clinique approprié (inconfort thoracique ou angine de poitrine). équivalent)". L'ECG standard à 12 dérivations n'est généralement pas sensible pour localiser le site de la lésion coupable et même l'angiographie coronarienne peut ne pas toujours être utile car la majorité des lésions n'auront pas de thrombus évident à l'angiographie. Les patients atteints d'un SCA peuvent avoir une maladie multivasculaire et il est souvent impossible d'identifier le site précis de la lésion coupable. Chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire, les interventionnistes cibleront fréquemment la sténose la plus sévère même s'il ne s'agit pas nécessairement de la lésion aiguë.
CGM (Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Allemagne) est une forme d'électrocardiographie vectorielle 3D qui peut fournir une analyse quantitative de la dépolarisation et de la repolarisation du myocarde. Il a le marquage CE et s'est avéré plus sensible et spécifique que l'ECG standard à 12 dérivations pour diagnostiquer une maladie coronarienne stable. De plus, des travaux récents ont montré que le CGM était plus sensible à la détection des patients atteints de NSTEMI que l'ECG conventionnel à 12 dérivations
En résumé, il existe des preuves que le CGM est plus efficace que l'ECG à 12 dérivations pour le diagnostic de coronaropathie et de SCA stables. L'espoir est que l'application clinique puisse être étendue à la localisation de l'ischémie dans le vaisseau coupable et constituer une aide diagnostique précieuse.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité du CGM pour identifier le vaisseau coupable chez les patients présentant un NSTEMI. Le critère d'évaluation secondaire consistera à évaluer l'efficacité du CGM pour détecter une sténose coronarienne significative (définie comme ≥ 70 %) par rapport à un ECG standard à 12 dérivations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis avec NSTEMI.
- Les patients qui ont été autorisés à subir une angiographie coronarienne +/- PCI dans le cadre de leurs soins de routine par leur clinicien.
- 18 ans ou plus.
- Le patient a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit complet.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé, y compris ceux ayant des difficultés de communication en raison d'un anglais médiocre.
- Patients souffrant de douleurs thoraciques persistantes au repos malgré un traitement médical
- Patients présentant une instabilité hémodynamique et/ou un choc cardiogénique (défini comme une tension artérielle soutenue <90 mmHg +/- le besoin d'un soutien inotrope)
- Patients atteints de STEMI
- Ceux qui sont incapables d'effectuer un CGM de bonne qualité : 1) Les patients qui sont SOB au repos ; 2) Patients avec battements ectopiques très fréquents ; 3) Patients en fibrillation auriculaire ; 4) Patients avec une fréquence cardiaque >150 battements/min
- Patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien
- Patients incapables de recevoir un traitement par héparine
- Patients présentant une insuffisance rénale significative (définie comme un DFGe<30 ml/min)
- Femmes qui sont ou pourraient être enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cardiogoniométrie
Chaque patient de l'étude aura un enregistrement de cardiogoniométrie effectué par le Cardiologic Explorer pendant qu'il est hospitalisé dans le service.
Cela sera ensuite pris pour interprétation pour voir s'il indique quel navire est le coupable causant leur NSTEMI.
Le chercheur interprétant l'enregistrement de cardiogoniométrie sera aveugle aux résultats de l'ECG et de la coronarographie,
|
Explorateur cardiologique de cardiogoniométrie, Enverdis GmbH medical solutions, Allemagne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ECG 12 dérivations
Pour chaque patient de l'étude, des copies de leurs ECG à 12 dérivations réalisées lors de leur admission seront prises pour interprétation par un cardiologue indépendant.
Cela sera ensuite pris pour interprétation pour voir s'il indique quel vaisseau est le coupable causant leur NSTEMI. Le chercheur interprétant les enregistrements ECG sera aveugle aux résultats de la cardiogoniométrie et de l'angiographie coronarienne,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité du CGM
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La sensibilité du CGM pour détecter le navire coupable sera calculée.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
|
Spécificité du CGM
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La spécificité du CGM pour détecter le vaisseau coupable sera calculée.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
|
Valeur prédictive positive du CGM
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La valeur prédictive positive du CGM pour détecter le vaisseau coupable sera calculée.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
|
Valeur prédicative négative de CGM
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La valeur prédictive négative du CGM pour détecter le vaisseau coupable sera calculée.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité de l'ECG
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La sensibilité du CGM pour détecter le navire coupable sera calculée.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
|
Spécificité de l'ECG
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La spécificité de l'ECG pour détecter le vaisseau coupable sera calculée.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
|
Valeur prédictive positive de l'ECG
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La valeur prédictive positive de l'ECG pour détecter le vaisseau coupable sera calculée.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
|
Valeur prédictive négative de l'ECG
Délai: Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
La valeur prédictive négative de l'ECG pour détecter le vaisseau coupable sera calculée.
|
Calculé dans les 30 jours suivant la fin du recrutement des participants.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/YH/0270
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .