- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02803931
혼합 혈관 질환 비 ST 상승 심근 경색(NSTEMI)에서 범인 혈관을 국소화하기 위한 CardiOGoniometry(CGM)의 효능 평가 (COGNITION)
이 연구는 CGM(cardiogoniometry)이 12-리드 ECG와 비교하여 NSTEMI 환자에서 원인 혈관 부위를 식별하는 데 도움이 된다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
NSTEMI는 가장 일반적으로 죽상동맥경화성 관상동맥 질환에 의해 유발되는 급성 관상동맥 증후군의 임상 증후군 하위 집합을 구성합니다. 그것은 "심전도(ECG) ST-분절 저하 또는 현저한 T-파 반전 및/또는 ST-분절 상승이 없고 적절한 임상 설정(흉부 불편 또는 협심증)에서 괴사의 양성 바이오마커(예: 트로포닌)로 정의됩니다. 동등한)". 표준 12리드 ECG는 범인 병변 부위의 위치를 찾는 데 일반적으로 민감하지 않으며 관상동맥 조영술조차도 대부분의 병변에 혈관조영학적으로 분명한 혈전이 없기 때문에 항상 도움이 되는 것은 아닙니다. ACS 환자는 다혈관 질환이 있을 수 있으며 범인 병변의 정확한 위치를 식별하는 것이 종종 불가능합니다. 다혈관 질환이 있는 환자의 경우 중재의는 이것이 반드시 급성 병변이 아닐지라도 가장 심각한 협착증을 자주 표적으로 삼을 것입니다.
CGM(Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH Medical Solutions, Germany)은 심근 탈분극 및 재분극의 정량 분석을 제공할 수 있는 3D 벡터 심전도의 한 형태입니다. CE 마크를 획득했으며 안정적인 관상 동맥 질환을 진단할 때 표준 12-리드 ECG보다 더 민감하고 특이적인 것으로 나타났습니다. 또한 최근 연구에서는 CGM이 기존의 12리드 ECG보다 NSTEMI 환자를 감지하는 데 더 민감한 것으로 나타났습니다.
요약하면, 안정적인 CAD 및 ACS 진단에서 CGM이 12-리드 ECG보다 더 효과적이라는 증거가 있습니다. 희망은 임상 적용이 범인 혈관의 국소화 허혈로 확장되어 귀중한 진단 보조가 될 수 있다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 NSTEMI를 나타내는 환자에서 범인 혈관을 식별하기 위한 CGM의 효능을 조사하는 것입니다. 2차 종점은 표준 12리드 ECG와 비교하여 유의미한 관상 동맥 협착증(≥70%로 정의)을 감지하기 위한 CGM의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NSTEMI로 입원한 환자.
- 임상의가 일상적인 치료의 일환으로 관상 동맥 조영술 +/- PCI를 받는 데 동의한 환자.
- 18세 이상
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 영어가 서툴러 의사소통에 어려움이 있는 환자를 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 약물 치료에도 불구하고 휴식 시 흉통이 지속되는 환자
- 혈역학적 불안정성 및/또는 심인성 쇼크가 있는 환자(혈압 <90mmHg +/- 근수축 지원 필요로 정의)
- STEMI 환자
- 양질의 CGM을 수행할 수 없는 환자: 1) 휴식 시 SOB인 환자; 2) 매우 빈번한 이소성 박동이 있는 환자; 3) 심방세동 환자 4) 심박수가 >150회/분인 환자
- 이전에 관상동맥 우회술을 받은 환자
- 헤파린 치료를 받을 수 없는 환자
- 중대한 신장애 환자(eGFR<30ml/min로 정의)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심전도계
연구의 모든 환자는 병동에 입원하는 동안 Cardiologic Explorer가 수행하는 심전도 측정 기록을 갖게 됩니다.
그런 다음 NSTEMI를 유발하는 범인이 어떤 선박인지를 나타내는지 확인하기 위해 해석을 위해 사용됩니다.
심전도 측정 기록을 해석하는 연구원은 ECG 및 관상 동맥 조영술의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH 의료 솔루션, 독일
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ACTIVE_COMPARATOR: 12리드 ECG
연구에 참여하는 모든 환자에 대해 입원 중에 수행된 12-리드 ECG 사본은 독립적인 심장 전문의의 해석을 위해 사용됩니다.
그런 다음 해석을 위해 NSTEMI를 유발하는 혈관이 무엇인지 나타내는지 확인하기 위해 해석합니다. ECG 기록을 해석하는 연구원은 심전도 측정 및 관상 동맥 조영술의 결과를 볼 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM의 감도
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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범인 혈관을 감지하기 위한 CGM의 민감도가 계산됩니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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CGM의 특이성
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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범인 혈관을 감지하기 위한 CGM의 특이성이 계산됩니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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CGM의 양성 예측값
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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범인 혈관을 감지하기 위한 CGM의 양성 예측 값이 계산됩니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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CGM의 음수 예측 값
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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범인 혈관을 감지하기 위한 CGM의 음성 예측 값이 계산됩니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG의 민감도
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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범인 혈관을 감지하기 위한 CGM의 민감도가 계산됩니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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심전도의 특이성
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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범인 혈관을 감지하기 위한 ECG의 특이성이 계산됩니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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ECG의 긍정적 예측값
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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범인 혈관을 감지하기 위한 ECG의 양성 예측 값이 계산됩니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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ECG의 부정적인 예측 값
기간: 참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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범인 혈관을 감지하기 위한 ECG의 음성 예측 값이 계산됩니다.
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참가자 모집 완료 후 30일 이내로 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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