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评估 CardiOgoniometry (CGM) 在混合血管疾病非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 中定位罪犯血管的功效 (COGNITION)

2019年7月22日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

本研究旨在检验以下假设：与 12 导联心电图相比，心测角仪 (CGM) 有助于确定 NSTEMI 患者的罪犯血管位置。

NSTEMI 构成急性冠状动脉综合征的临床综合征子集，其最通常由动脉粥样硬化性冠状动脉疾病引起。 它被定义为“心电图 (ECG) ST 段压低或明显的 T 波倒置和/或坏死的阳性生物标志物（例如肌钙蛋白），在没有 ST 段抬高和适当的临床环境（胸部不适或心绞痛）的情况下相等的）”。 标准 12 导联心电图在定位罪魁祸首病变部位时通常不敏感，甚至冠状动脉造影也可能并不总是有帮助，因为大多数病变不会有血管造影上明显的血栓。 ACS 患者可能患有多支血管疾病，通常无法确定罪犯病变的准确部位。 在患有多支血管疾病的患者中，介入治疗师通常会针对最严重的狭窄，即使这不一定是急性病变。

CGM（Cardiogoniometry cardiologic explorer，Enverdis GmbH medical solutions，德国）是一种 3D 矢量心电图，可以提供心肌去极化和复极化的定量分析。 它具有 CE 标志，并已被证明在诊断稳定型冠状动脉疾病方面比标准 12 导联心电图更灵敏和特异。 此外，最近的研究表明，CGM 在检测 NSTEMI 患者方面比传统的 12 导联心电图更敏感

总之，有证据表明，在诊断稳定性 CAD 和 ACS 时，CGM 比 12 导联 ECG 更有效。 希望临床应用可以扩展到罪魁祸首血管中的局部缺血，并成为有价值的诊断辅助工具。

本研究的主要目的是调查 CGM 识别 NSTEMI 患者罪犯血管的功效。 次要终点将是评估与标准 12 导联心电图相比，CGM 检测显着冠状动脉狭窄（定义为≥70%）的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因 NSTEMI 入院的患者。
  • 经临床医生同意接受冠状动脉造影 +/- PCI 作为日常护理一部分的患者。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 患者已被告知研究的性质，并提供了完整的书面知情同意书。

排除标准：

  • 不能给予知情同意的患者，包括因英语不好而沟通困难的患者。
  • 尽管接受药物治疗，静息时胸痛持续存在的患者
  • 血流动力学不稳定和/或心源性休克患者（定义为持续血压 <90mmHg +/- 需要正性肌力支持）
  • STEMI 患者
  • 无法进行高质量 CGM 的患者： 1) 静息时 SOB 的患者； 2）非常频繁的异位搏动患者； 3）房颤患者； 4）心率>150次/分的患者
  • 既往接受过冠状动脉旁路移植手术的患者
  • 无法接受肝素治疗的患者
  • 有显着肾功能损害的患者（定义为 eGFR<30ml/min）
  • 怀孕或可能怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心测角仪
研究中的每位患者都将在病房住院期间由 Cardiologic Explorer 进行心电图测量记录。 然后这将被用于解释，看看它是否表明是什么血管是导致他们的 NSTEMI 的罪魁祸首。 解释心电图记录的研究人员将对心电图和冠状动脉造影的结果视而不见，
设备：心测角仪
Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, 德国
ACTIVE_COMPARATOR：12 导联心电图
对于研究中的每位患者，他们在入院期间进行的 12 导联心电图的副本将由独立的心脏病专家进行解释。 这将被用于解释，看看它是否表明是什么血管是导致他们的 NSTEMI 的罪魁祸首。解释 ECG 记录的研究人员将对心电图和冠状动脉造影的结果视而不见，
设备：12 导联心电图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGM的敏感性
大体时间：参与者招募完成后 30 天内计算。
将计算 CGM 检测罪犯船只的灵敏度。
参与者招募完成后 30 天内计算。
CGM 的特异性
大体时间：参与者招募完成后 30 天内计算。
将计算 CGM 检测罪犯血管的特异性。
参与者招募完成后 30 天内计算。
CGM 的阳性预测值
大体时间：参与者招募完成后 30 天内计算。
将计算 CGM 检测罪犯血管的阳性预测值。
参与者招募完成后 30 天内计算。
CGM 的阴性预测值
大体时间：参与者招募完成后 30 天内计算。
将计算 CGM 检测罪犯血管的阴性预测值。
参与者招募完成后 30 天内计算。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心电图的敏感性
大体时间：参与者招募完成后 30 天内计算。
将计算 CGM 检测罪犯船只的灵敏度。
参与者招募完成后 30 天内计算。
心电图的特异性
大体时间：参与者招募完成后 30 天内计算。
将计算 ECG 检测罪犯血管的特异性。
参与者招募完成后 30 天内计算。
心电图的阳性预测值
大体时间：参与者招募完成后 30 天内计算。
将计算 ECG 检测罪犯血管的阳性预测值。
参与者招募完成后 30 天内计算。
心电图的阴性预测值
大体时间：参与者招募完成后 30 天内计算。
将计算 ECG 检测罪犯血管的阴性预测值。
参与者招募完成后 30 天内计算。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月17日

初级完成 (实际的)

2016年9月6日

研究完成 (实际的)

2016年9月6日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月14日

首次发布 (估计)

2016年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15/YH/0270

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