- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02803931
Valutazione dell'efficacia della cardiogogoniometria (CGM) per localizzare il vaso colpevole nell'infarto del miocardio con malattia dei vasi misti senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (COGNITION)
Questo studio mira a verificare l'ipotesi che la cardiogoniometria (CGM) sia utile per identificare il sito del vaso colpevole nei pazienti con NSTEMI rispetto all'ECG a 12 derivazioni.
NSTEMI costituisce un sottogruppo di sindrome clinica della sindrome coronarica acuta che è più comunemente causata da malattia coronarica aterosclerotica. È definito da "sottoslivellamento del tratto ST elettrocardiografico (ECG) o inversione prominente dell'onda T e/o biomarcatori positivi di necrosi (ad es. troponina) in assenza di sopraslivellamento del tratto ST e in un contesto clinico appropriato (fastidio al torace o equivalente)". L'ECG standard a 12 derivazioni non è comunemente sensibile nel localizzare il sito della lesione colpevole e anche l'angiografia coronarica potrebbe non essere sempre utile poiché la maggior parte delle lesioni non avrà un trombo angiograficamente evidente. I pazienti con SCA possono avere una malattia multivasale e spesso non è possibile identificare la sede precisa della lesione colpevole. Nei pazienti con malattia multivasale, gli interventisti spesso prendono di mira la stenosi più grave anche se questa non è necessariamente la lesione acuta.
CGM (Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Germania) è una forma di elettrocardiografia vettoriale 3D in grado di fornire un'analisi quantitativa della depolarizzazione e ripolarizzazione del miocardio. Ha il marchio CE e ha dimostrato di essere più sensibile e specifico dell'ECG standard a 12 derivazioni nella diagnosi di malattia coronarica stabile. Inoltre, lavori recenti hanno dimostrato che il CGM è più sensibile nel rilevare i pazienti con NSTEMI rispetto all'ECG convenzionale a 12 derivazioni
In sintesi, ci sono prove che il CGM è più efficace dell'ECG a 12 derivazioni nella diagnosi sia di CAD stabile che di ACS. L'auspicio è questo che l'applicazione clinica possa essere estesa alla localizzazione dell'ischemia nel vaso colpevole e costituire un valido ausilio diagnostico.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia del CGM per identificare il vaso colpevole nei pazienti che presentano NSTEMI. L'endpoint secondario sarà valutare l'efficacia del CGM per rilevare una stenosi coronarica significativa (definita come ≥70%) rispetto a un ECG standard a 12 derivazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con NSTEMI.
- Pazienti che hanno acconsentito a sottoporsi ad angiografia coronarica +/- PCI come parte delle loro cure di routine dal loro medico.
- A partire dai 18 anni.
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha fornito pieno consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di dare il consenso informato, compresi quelli con difficoltà di comunicazione a causa di un inglese scarso.
- Pazienti con dolore toracico persistente a riposo nonostante la terapia medica
- Pazienti con instabilità emodinamica e/o shock cardiogeno (definito come una pressione arteriosa sostenuta <90mmHg +/- la necessità di supporto inotropo)
- Pazienti con STEMI
- Coloro che non sono in grado di eseguire un CGM di buona qualità: 1) Pazienti che sono SOB a riposo; 2) Pazienti con battito ectopico molto frequente; 3) Pazienti in fibrillazione atriale; 4) Pazienti con frequenza cardiaca >150 battiti/min
- Pazienti con precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Pazienti che non sono in grado di ricevere un trattamento con eparina
- Pazienti con compromissione renale significativa (definita come eGFR<30 ml/min)
- Donne che sono o potrebbero essere incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cardiogoniometria
Ogni paziente nello studio avrà una registrazione cardiogoniometrica eseguita dal Cardiological Explorer mentre è ricoverato in reparto.
Questo sarà quindi preso per l'interpretazione per vedere se indica quale vaso è il colpevole che causa il loro NSTEMI.
Il ricercatore che interpreta la registrazione cardiogoniometrica sarà cieco ai risultati dell'ECG e dell'angiografia coronarica,
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Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH soluzioni mediche, Germania
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ACTIVE_COMPARATORE: ECG a 12 derivazioni
Per ogni paziente nello studio, le copie dei loro ECG a 12 derivazioni eseguite durante il loro ricovero saranno prese per l'interpretazione da un cardiologo indipendente.
Questo sarà quindi preso per l'interpretazione per vedere se indica quale vaso è il colpevole che causa il loro NSTEMI. Il ricercatore che interpreta le registrazioni dell'ECG sarà cieco ai risultati della cardiogoniometria e dell'angiografia coronarica,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del CGM
Lasso di tempo: Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Verrà calcolata la sensibilità del CGM per rilevare il vaso colpevole.
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Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Specificità del CGM
Lasso di tempo: Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Verrà calcolata la specificità del CGM per rilevare il vaso colpevole.
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Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Valore predittivo positivo del CGM
Lasso di tempo: Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Verrà calcolato il valore predittivo positivo del CGM per rilevare la nave colpevole.
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Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Valore predicativo negativo di CGM
Lasso di tempo: Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Verrà calcolato il valore predittivo negativo del CGM per rilevare la nave colpevole.
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Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'ECG
Lasso di tempo: Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Verrà calcolata la sensibilità del CGM per rilevare il vaso colpevole.
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Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Specificità dell'ECG
Lasso di tempo: Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Verrà calcolata la specificità dell'ECG per rilevare il vaso colpevole.
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Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Valore predittivo positivo dell'ECG
Lasso di tempo: Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Verrà calcolato il valore predittivo positivo dell'ECG per rilevare la nave colpevole.
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Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Valore predittivo negativo dell'ECG
Lasso di tempo: Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Verrà calcolato il valore predittivo negativo dell'ECG per rilevare la nave colpevole.
|
Calcolato entro 30 giorni dal completamento del reclutamento dei partecipanti.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/YH/0270
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