Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности кардиогониометрии (CGM) для локализации сосуда-виновника при смешанном поражении сосудов ИНФАРКТ МИОКАРДА БЕЗ ПОДЪЕМА ST (NSTEMI) (COGNITION)

22 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что кардиогониометрия (CGM) полезна для определения локализации сосуда-виновника у пациентов с NSTEMI по сравнению с ЭКГ в 12 отведениях.

NSTEMI представляет собой клиническую подгруппу синдрома острого коронарного синдрома, который чаще всего вызывается атеросклеротическим поражением коронарных артерий. Он определяется «электрокардиографической (ЭКГ) депрессией сегмента ST или выраженной инверсией зубца Т и/или положительными биомаркерами некроза (например, тропонином) при отсутствии подъема сегмента ST и в соответствующих клинических условиях (дискомфорт в груди или стенокардия). эквивалент)". Стандартная ЭКГ в 12 отведениях обычно не является чувствительной для локализации очага поражения, и даже коронарография не всегда может быть полезной, поскольку в большинстве поражений не будет ангиографически очевидного тромба. У пациентов с ОКС может быть многососудистое поражение, и часто невозможно определить точное место поражения. У пациентов с многососудистым поражением интервенционисты часто будут нацеливаться на наиболее тяжелый стеноз, даже если это не обязательно острое поражение.

CGM (Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical Solutions, Германия) представляет собой форму трехмерной векторной электрокардиографии, которая может обеспечить количественный анализ деполяризации и реполяризации миокарда. Он имеет маркировку CE и показал себя более чувствительным и специфичным, чем стандартная ЭКГ в 12 отведениях, при диагностике стабильной ишемической болезни сердца. Кроме того, недавняя работа показала, что CGM более чувствителен при выявлении пациентов с NSTEMI, чем обычная ЭКГ с 12 отведениями.

Таким образом, есть доказательства того, что НГМ более эффективна, чем ЭКГ в 12 отведениях, при диагностике как стабильной ИБС, так и ОКС. Есть надежда, что клиническое применение может быть расширено до локализации ишемии в сосуде-виновнике и станет ценным диагностическим подспорьем.

Основная цель этого исследования - изучить эффективность CGM для выявления сосуда-виновника у пациентов с NSTEMI. Вторичной конечной точкой будет оценка эффективности CGM для выявления значительного коронарного стеноза (определяемого как ≥70%) по сравнению со стандартной ЭКГ в 12 отведениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные с NSTEMI.
  • Пациенты, получившие согласие лечащего врача на коронароангиографию +/- ЧКВ в рамках рутинного ухода.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Пациент был проинформирован о характере исследования и дал полное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, в том числе с трудностями общения из-за плохого английского языка.
  • Пациенты с продолжающейся болью в груди в покое, несмотря на медикаментозную терапию.
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью и/или кардиогенным шоком (определяемым как устойчивое артериальное давление <90 мм рт.ст. +/- потребность в инотропной поддержке)
  • Пациенты с ИМпST
  • Лица, неспособные выполнить НГМ хорошего качества: 1) пациенты, находящиеся в покое; 2) пациенты с очень частыми экстрасистолами; 3) пациенты с мерцательной аритмией; 4) Пациенты с ЧСС >150 уд/мин.
  • Пациенты с предшествующей операцией аортокоронарного шунтирования
  • Пациенты, которые не могут получать лечение гепарином
  • Пациенты со значительной почечной недостаточностью (определяемой как рСКФ <30 мл/мин)
  • Женщины, которые беременны или могут быть беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кардиогониометрия
У каждого пациента в исследовании будет запись кардиогониометрии, выполненная Cardiologic Explorer, пока он находится в стационаре. Затем это будет принято для интерпретации, чтобы увидеть, указывает ли оно, какой сосуд является виновником их NSTEMI. Исследователь, интерпретирующий запись кардиогониометрии, будет слеп к результатам ЭКГ и коронарографии,
Устройство: Кардиогониометрия
Кардиогониометрический кардиологический исследователь, медицинские решения Enverdis GmbH, Германия
ACTIVE_COMPARATOR: ЭКГ в 12 отведениях
Для каждого пациента, участвующего в исследовании, копии его ЭКГ в 12 отведениях, сделанные во время их поступления, будут взяты для интерпретации независимым кардиологом. Затем это будет принято для интерпретации, чтобы увидеть, указывает ли оно, какой сосуд является виновником их NSTEMI. Исследователь, интерпретирующий записи ЭКГ, будет слеп к результатам кардиогониометрии и коронарной ангиографии,
Устройство: ЭКГ в 12 отведениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность CGM
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Будет рассчитана чувствительность CGM для обнаружения сосуда-виновника.
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Специфика НГМ
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Будет рассчитана специфичность CGM для обнаружения сосуда-виновника.
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Положительная прогностическая ценность CGM
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Будет рассчитана положительная прогностическая ценность CGM для обнаружения сосуда-виновника.
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Отрицательное предикативное значение CGM
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Будет рассчитана отрицательная прогностическая ценность CGM для обнаружения сосуда-виновника.
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ЭКГ
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Будет рассчитана чувствительность CGM для обнаружения сосуда-виновника.
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Специфика ЭКГ
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Будет рассчитана специфичность ЭКГ для обнаружения сосуда-виновника.
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Положительная прогностическая ценность ЭКГ
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Будет рассчитана положительная прогностическая ценность ЭКГ для обнаружения сосуда-виновника.
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Отрицательная прогностическая ценность ЭКГ
Временное ограничение: Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.
Будет рассчитана отрицательная прогностическая ценность ЭКГ для обнаружения сосуда-виновника.
Рассчитывается в течение 30 дней после завершения набора участников.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/YH/0270

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться