Evaluación de la eficacia de la cardiogoniometría (CGM) para localizar el vaso culpable en la enfermedad de vasos mixtos Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) (COGNITION)
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la cardiogoniometría (CGM) es útil para identificar el sitio del vaso culpable en pacientes con NSTEMI en comparación con el ECG de 12 derivaciones.
NSTEMI constituye un subconjunto de síndrome clínico del síndrome coronario agudo que generalmente es causado por enfermedad arterial coronaria aterosclerótica. Se define por "descenso electrocardiográfico (ECG) del segmento ST o inversión prominente de la onda T y/o biomarcadores positivos de necrosis (p. ej., troponina) en ausencia de elevación del segmento ST y en un contexto clínico adecuado (malestar torácico o angina de pecho). equivalente)". El ECG estándar de 12 derivaciones no suele ser sensible para localizar el sitio de la lesión culpable e incluso la angiografía coronaria puede no ser siempre útil, ya que la mayoría de las lesiones no tendrán un trombo angiográficamente evidente. Los pacientes con un SCA pueden tener una enfermedad de múltiples vasos y, a menudo, no es posible identificar el sitio preciso de la lesión culpable. En pacientes con enfermedad multivaso, los intervencionistas con frecuencia apuntarán a la estenosis más grave, aunque no sea necesariamente la lesión aguda.
CGM (Cardiogoniometry cardiologic explorer, soluciones médicas de Enverdis GmbH, Alemania) es una forma de electrocardiografía vectorial 3D que puede proporcionar un análisis cuantitativo de la despolarización y repolarización del miocardio. Tiene la marca CE y se ha demostrado que es más sensible y específico que el ECG estándar de 12 derivaciones en el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria estable. Además, un trabajo reciente ha demostrado que el CGM es más sensible para detectar pacientes con NSTEMI que el ECG convencional de 12 derivaciones.
En resumen, existe evidencia de que el CGM es más eficaz que el ECG de 12 derivaciones en el diagnóstico tanto de CAD estable como de SCA. La esperanza es que la aplicación clínica pueda extenderse a la localización de la isquemia en el vaso culpable y sea una valiosa ayuda diagnóstica.
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de CGM para identificar el vaso culpable en pacientes que presentan NSTEMI. El criterio de valoración secundario será evaluar la eficacia de CGM para detectar una estenosis coronaria significativa (definida como ≥70 %) en comparación con un ECG estándar de 12 derivaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con IAMSEST.
- Pacientes que han sido autorizados a someterse a una angiografía coronaria +/- PCI como parte de su atención de rutina por parte de su médico.
- 18 años o más.
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado completo por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, incluidos aquellos con dificultades de comunicación debido a un inglés deficiente.
- Pacientes con dolor torácico continuo en reposo a pesar del tratamiento médico
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica y/o shock cardiogénico (definido como presión arterial sostenida < 90 mmHg +/- necesidad de soporte inotrópico)
- Pacientes con IAMCEST
- Aquellos incapaces de realizar un CGM de buena calidad: 1) Pacientes que están SOB en reposo; 2) Pacientes con latido ectópico muy frecuente; 3) Pacientes en fibrilación auricular; 4) Pacientes con frecuencia cardiaca >150 latidos/min
- Pacientes con cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria
- Pacientes que no pueden recibir tratamiento con heparina
- Pacientes con insuficiencia renal significativa (definida como eGFR <30 ml/min)
- Mujeres que están o podrían estar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cardiogoniometría
Cada paciente en el estudio tendrá un registro de cardiogoniometría realizado por el Cardiologic Explorer mientras esté hospitalizado en la sala.
Esto luego se tomará para la interpretación para ver si indica qué vaso es el culpable que causa su NSTEMI.
El investigador que interprete el registro de cardiogoniometría será ciego a los resultados del ECG y de la coronariografía,
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Explorador cardiológico de cardiogoniometría, soluciones médicas de Enverdis GmbH, Alemania
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COMPARADOR_ACTIVO: ECG de 12 derivaciones
Para cada paciente en el estudio, se tomarán copias de sus ECG de 12 derivaciones realizadas durante su ingreso para que las interprete un cardiólogo independiente.
Esto luego se tomará para la interpretación para ver si indica qué vaso es el culpable de su NSTEMI. El investigador que interpreta los registros de ECG no conocerá los resultados de la cardiogoniometría y la angiografía coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de CGM
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Se calculará la sensibilidad de CGM para detectar el vaso culpable.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Especificidad de CGM
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Se calculará la especificidad de CGM para detectar el vaso culpable.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Valor predictivo positivo de CGM
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Se calculará el valor predictivo positivo de CGM para detectar el vaso culpable.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Valor predicativo negativo de CGM
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Se calculará el valor predictivo negativo de CGM para detectar el vaso culpable.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del ECG
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Se calculará la sensibilidad de CGM para detectar el vaso culpable.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Especificidad del ECG
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Se calculará la especificidad del ECG para detectar el vaso culpable.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Valor predictivo positivo del ECG
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Se calculará el valor predictivo positivo del ECG para detectar el vaso culpable.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Valor predictivo negativo del ECG
Periodo de tiempo: Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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Se calculará el valor predictivo negativo del ECG para detectar el vaso culpable.
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Calculado dentro de los 30 días posteriores a la finalización del reclutamiento de participantes.
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- 15/YH/0270
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