Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kardiogonometrii (CGM) w celu zlokalizowania naczynia odpowiedzialnego za chorobę naczyń mieszanych Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (COGNITION)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że kardiogoniometria (CGM) jest pomocna w identyfikacji miejsca uszkodzenia naczynia u pacjentów z NSTEMI w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG.

NSTEMI stanowi kliniczną podgrupę zespołu ostrego zespołu wieńcowego, który jest najczęściej spowodowany miażdżycową chorobą wieńcową. Definiuje się ją jako „elektrokardiograficzne (EKG) obniżenie odcinka ST lub wyraźne odwrócenie załamka T i/lub dodatnie biomarkery martwicy (np. równowartość)". Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zwykle nie jest czułe w lokalizowaniu miejsca zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, a nawet koronarografia może nie zawsze być pomocna, ponieważ większość zmian nie będzie miała skrzepliny widocznej angiograficznie. Pacjenci z ACS mogą cierpieć na chorobę wielonaczyniową i często nie jest możliwe dokładne określenie miejsca odpowiedzialnego za uszkodzenie. U pacjentów z chorobą wielonaczyniową interwencjoniści często celują w najcięższe zwężenie, nawet jeśli niekoniecznie jest to ostra zmiana.

CGM (Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH Medical Solutions, Niemcy) to forma trójwymiarowej wektorowej elektrokardiografii, która umożliwia ilościową analizę depolaryzacji i repolaryzacji mięśnia sercowego. Posiada znak CE i wykazano, że jest bardziej czuły i swoisty niż standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w diagnostyce stabilnej choroby wieńcowej. Ponadto ostatnie prace wykazały, że CGM jest bardziej czuły w wykrywaniu pacjentów z NSTEMI niż konwencjonalne 12-odprowadzeniowe EKG

Podsumowując, istnieją dowody na to, że CGM jest skuteczniejsze niż 12-odprowadzeniowe EKG w rozpoznawaniu zarówno stabilnej CAD, jak i OZW. Istnieje nadzieja, że ​​zastosowanie kliniczne można rozszerzyć na lokalizowanie niedokrwienia w naczyniu winowajczym i stanowić cenną pomoc diagnostyczną.

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności CGM w celu identyfikacji naczynia odpowiedzialnego za uszkodzenie u pacjentów z NSTEMI. Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena skuteczności CGM w wykrywaniu istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej (zdefiniowanej jako ≥70%) w porównaniu ze standardowym 12-odprowadzeniowym EKG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci z NSTEMI.
  • Pacjenci, u których lekarz wyraził zgodę na wykonanie koronarografii +/- PCI w ramach rutynowej opieki.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjentka została poinformowana o charakterze badania i wyraziła pełną świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, w tym ci, którzy mają trudności z komunikacją z powodu słabego języka angielskiego.
  • Pacjenci z utrzymującym się bólem w klatce piersiowej w spoczynku pomimo leczenia farmakologicznego
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną i/lub wstrząsem kardiogennym (zdefiniowanym jako utrzymujące się ciśnienie krwi <90 mmHg +/- potrzeba wsparcia inotropowego)
  • Pacjenci ze STEMI
  • Ci, którzy nie są w stanie wykonać CGM dobrej jakości: 1) Pacjenci, którzy są w stanie spoczynku; 2) Pacjenci z bardzo częstym rytmem pozamacicznym; 3) Pacjenci z migotaniem przedsionków; 4) Pacjenci z częstością akcji serca >150 uderzeń/min
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia heparyną
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako eGFR <30 ml/min)
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kardiogoniometria
Każdy pacjent biorący udział w badaniu zostanie poddany zapisowi kardiogoniometrycznemu wykonanemu przez Cardiologic Explorer podczas pobytu na oddziale. Zostanie to następnie wzięte do interpretacji, aby zobaczyć, czy wskazuje, które naczynie jest winowajcą powodującym ich NSTEMI. Badacz interpretujący zapis kardiogoniometryczny będzie ślepy na wyniki EKG i koronarografii,
Urządzenie: Kardiogoniometria
Cardiogoniometry kardiologiczny eksplorator, rozwiązania medyczne Enverdis GmbH, Niemcy
ACTIVE_COMPARATOR: 12-odprowadzeniowe EKG
Dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu kopie 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas przyjęcia zostaną pobrane do interpretacji przez niezależnego kardiologa. Zostanie to następnie pobrane do interpretacji, aby sprawdzić, czy wskazuje, które naczynie jest sprawcą ich NSTEMI. Badacz interpretujący zapisy EKG będzie ślepy na wyniki kardiogoniometrii i koronarografii,
Urządzenie: 12-odprowadzeniowe EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość CGM
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Zostanie obliczona czułość CGM w celu wykrycia naczynia będącego winowajcą.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Specyfika CGM
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Zostanie obliczona specyficzność CGM w celu wykrycia naczynia sprawczego.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Dodatnia wartość predykcyjna CGM
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Zostanie obliczona dodatnia wartość predykcyjna CGM w celu wykrycia naczynia sprawczego.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Ujemna wartość predykatywna CGM
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Obliczona zostanie ujemna wartość predykcyjna CGM w celu wykrycia naczynia sprawczego.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość EKG
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Zostanie obliczona czułość CGM w celu wykrycia naczynia będącego winowajcą.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Specyfika EKG
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Obliczona zostanie specyficzność EKG w celu wykrycia naczynia sprawczego.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Dodatnia wartość predykcyjna EKG
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Zostanie obliczona dodatnia wartość predykcyjna EKG w celu wykrycia naczynia sprawczego.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Ujemna wartość predykcyjna EKG
Ramy czasowe: Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.
Zostanie obliczona ujemna wartość predykcyjna EKG w celu wykrycia naczynia sprawczego.
Naliczane w ciągu 30 dni od zakończenia rekrutacji uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/YH/0270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj