Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av kardiogoniometri (CGM) for å lokalisere den skyldige fartøyet i blandet karsykdom, ikke-ST-elevasjon Myokardinfarkt (NSTEMI) (COGNITION)

22. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at kardiogoniometri (CGM) er nyttig for å identifisere stedet for den skyldige fartøyet hos pasienter med NSTEMI sammenlignet med 12-avlednings-EKG.

NSTEMI utgjør en undergruppe av klinisk syndrom av akutt koronarsyndrom som oftest er forårsaket av aterosklerotisk koronarsykdom. Det er definert av "elektrokardiografisk (EKG) ST-segmentdepresjon eller fremtredende T-bølgeinversjon og/eller positive biomarkører for nekrose (f.eks. troponin) i fravær av ST-segmentheving og i en passende klinisk setting (brystubehag eller angina pectoris). tilsvarende)". Standard 12-avlednings-EKG er vanligvis ikke sensitivt til å lokalisere stedet for den skyldige lesjonen, og til og med koronar angiografi er kanskje ikke alltid nyttig, da de fleste lesjonene ikke vil ha angiografisk tydelig trombe. Pasienter med ACS kan ha multikarsykdom, og det er ofte ikke mulig å identifisere det nøyaktige stedet for den skyldige lesjonen. Hos pasienter med multikarsykdom vil intervensjonister ofte sikte på den mest alvorlige stenosen selv om dette ikke nødvendigvis er den akutte lesjonen.

CGM (Cardiogoniometri cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Tyskland) er en form for 3D vektorelektrokardiografi som kan gi kvantitativ analyse av myokardial depolarisering og repolarisering. Den har CE-merke og har vist seg å være mer følsom og spesifikk enn standard 12-avlednings-EKG ved diagnostisering av stabil koronarsykdom. Videre har nyere arbeid vist at CGM er mer sensitiv til å oppdage pasienter med NSTEMI enn konvensjonelt 12-avlednings EKG

Oppsummert er det bevis for at CGM er mer effektivt enn 12-avlednings-EKG ved diagnostisering av både stabil CAD og ACS. Håpet er dette at den kliniske applikasjonen kan utvides til lokaliserende iskemi i culprit-karet og være et verdifullt diagnostisk hjelpemiddel.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av CGM for å identifisere den skyldige fartøyet hos pasienter med NSTEMI. Sekundært endepunkt vil være å evaluere effekten av CGM for å oppdage en signifikant koronar stenose (definert som ≥70%) sammenlignet med et standard 12-avlednings EKG

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt med NSTEMI.
  • Pasienter som har fått samtykke til å gjennomgå koronar angiografi +/- PCI som en del av deres rutinemessige behandling av sin kliniker.
  • 18 år eller eldre.
  • Pasienten har blitt informert om studiens art og har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke, inkludert de med kommunikasjonsvansker på grunn av dårlig engelsk.
  • Pasienter med pågående brystsmerter i hvile til tross for medisinsk behandling
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet og/eller kardiogent sjokk (definert som et vedvarende blodtrykk på <90 mmHg +/- behovet for inotropisk støtte)
  • Pasienter med STEMI
  • De som ikke er i stand til å utføre en CGM av god kvalitet: 1) Pasienter som er SOB i hvile; 2) Pasienter med svært hyppig ektopisk slag; 3) Pasienter i atrieflimmer; 4) Pasienter med hjertefrekvens >150 slag/min
  • Pasienter med tidligere koronar bypassoperasjon
  • Pasienter som ikke kan få behandling med heparin
  • Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR<30ml/min)
  • Kvinner som er eller kan være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kardiogoniometri
Hver pasient i studien vil ha en kardiogoniometri-registrering utført av Cardiologic Explorer mens han er innlagt på avdelingen. Dette vil deretter bli tatt for tolkning for å se om det indikerer hvilket fartøy som er den skyldige som forårsaker deres NSTEMI. Forskeren som tolker kardiogoniometriregistreringen vil være blind for resultatene av EKG og koronar angiografi,
Enhet: Kardiogoniometri
Kardiogoniometri kardiologisk utforsker, Enverdis GmbH medisinske løsninger, Tyskland
ACTIVE_COMPARATOR: 12-avlednings EKG
For hver pasient i studien vil kopier av deres 12-avlednings EKG utført under innleggelsen bli tatt for tolkning av en uavhengig kardiolog. Dette vil deretter bli tatt for tolkning for å se om det indikerer hvilket kar som er den skyldige som forårsaker deres NSTEMI. Forskeren som tolker EKG-registreringene vil være blind for resultatene av kardiogoniometri og koronar angiografi,
Enhet: 12-avlednings EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av CGM
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Følsomheten til CGM for å oppdage den skyldige fartøyet vil bli beregnet.
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Spesifisitet av CGM
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Spesifisiteten til CGM for å oppdage den skyldige fartøyet vil bli beregnet.
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Positiv prediktiv verdi av CGM
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Den positive prediktive verdien av CGM for å oppdage den skyldige fartøyet vil bli beregnet.
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Negativ predikativ verdi av CGM
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Den negative prediktive verdien av CGM for å oppdage den skyldige fartøyet vil bli beregnet.
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av EKG
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Følsomheten til CGM for å oppdage den skyldige fartøyet vil bli beregnet.
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Spesifisitet av EKG
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Spesifisiteten til EKG for å oppdage den skyldige karet vil bli beregnet.
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Positiv prediktiv verdi av EKG
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Den positive prediktive verdien av EKG for å oppdage den skyldige karet vil bli beregnet.
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Negativ prediktiv verdi av EKG
Tidsramme: Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.
Den negative prediktive verdien av EKG for å oppdage den skyldige fartøyet vil bli beregnet.
Beregnes innen 30 dager etter at deltakerrekruttering er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/YH/0270

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere