Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiogoniometria (CGM) hatékonyságának felmérése a vétkes ér lokalizálására vegyes érbetegségben, nem ST-elevációval járó szívinfarktusban (NSTEMI) (COGNITION)

2019. július 22. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a kardiogoniometria (CGM) a 12 elvezetéses EKG-val összehasonlítva segít azonosítani a bűnös ér helyét NSTEMI-ben szenvedő betegeknél.

Az NSTEMI az akut koszorúér-szindróma klinikai szindróma alcsoportja, amelyet leggyakrabban az atheroscleroticus koszorúér-betegség okoz. Ezt az "elektrokardiográfiás (EKG) ST-szegmens depresszió vagy kiemelkedő T-hullám inverzió és/vagy a nekrózis pozitív biomarkerei (pl. troponin) határozzák meg ST-szakasz eleváció hiányában és megfelelő klinikai környezetben (mellkasi diszkomfort vagy angina). egyenértékű)". A standard 12 elvezetéses EKG általában nem érzékeny a kiváltó lézió helyének meghatározására, és még a koszorúér angiográfia sem mindig segít, mivel a léziók többségénél nem lesz angiográfiailag nyilvánvaló trombus. Az ACS-ben szenvedő betegek több érbetegségben is szenvedhetnek, és gyakran nem lehet meghatározni a kiváltó lézió pontos helyét. Több érbetegségben szenvedő betegeknél az intervenciós szakemberek gyakran a legsúlyosabb szűkületet veszik célba, még akkor is, ha ez nem feltétlenül az akut lézió.

A CGM (Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Németország) a 3D vektoros elektrokardiográfia egyik formája, amely képes a szívizom depolarizációjának és repolarizációjának kvantitatív elemzésére. CE-jelöléssel rendelkezik, és érzékenyebbnek és specifikusabbnak bizonyult, mint a standard 12 elvezetéses EKG a stabil koszorúér-betegség diagnosztizálásában. Ezenkívül a legújabb kutatások kimutatták, hogy a CGM érzékenyebb az NSTEMI-ben szenvedő betegek kimutatására, mint a hagyományos 12 elvezetéses EKG.

Összefoglalva, bizonyíték van arra, hogy a CGM hatékonyabb, mint a 12 elvezetéses EKG mind a stabil CAD, mind az ACS diagnózisában. A remény abban rejlik, hogy a klinikai alkalmazás kiterjeszthető az ischaemia lokalizálására a felelős érben, és értékes diagnosztikai segítség lehet.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CGM hatékonyságának vizsgálata a bűnös ér azonosításában az NSTEMI-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos végpont a CGM hatékonyságának értékelése a szignifikáns koszorúér-szűkület kimutatására (≥70%), összehasonlítva a standard 12 elvezetéses EKG-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSTEMI-vel felvett betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a klinikusuk beleegyezését adta a koszorúér angiográfia +/- PCI elvégzéséhez a rutin ellátás részeként.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és teljes írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, beleértve azokat is, akiknek kommunikációs nehézségei vannak a gyenge angol nyelv miatt.
  • Nyugalomban, az orvosi kezelés ellenére tartós mellkasi fájdalomban szenvedő betegek
  • Hemodinamikai instabilitásban és/vagy kardiogén sokkban szenvedő betegek (ez a definíció szerint <90 Hgmm tartós vérnyomás +/- inotróp támogatás szükségessége)
  • STEMI-ben szenvedő betegek
  • Akik nem tudnak jó minőségű CGM-et végezni: 1) Nyugalomban SOB állapotban lévő betegek; 2) Nagyon gyakori méhen kívüli verésben szenvedő betegek; 3) pitvarfibrillációban szenvedő betegek; 4) 150 ütés/percnél nagyobb pulzusszámú betegek
  • Korábbi koszorúér bypass műtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akik nem részesülhetnek heparin kezelésben
  • Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR <30 ml/perc)
  • Nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kardiogoniometria
A vizsgálatban részt vevő minden betegnél kardiogoniometriás felvételt készít a Cardiologic Explorer, amíg az osztályon fekvő betegen tartózkodik. Ezt azután értelmezzük, hogy kiderüljön, melyik ér okozta az NSTEMI-t. A kardiogoniometriás felvételt értelmező kutató vak lesz az EKG és a koszorúér angiográfia eredményeire,
Eszköz: Kardiogoniometria
Cardiogoniometry cardiologic explorer, Enverdis GmbH medical solutions, Németország
ACTIVE_COMPARATOR: 12 elvezetéses EKG
A vizsgálatban részt vevő minden beteg esetében a felvétel során elvégzett 12 elvezetéses EKG másolatát egy független kardiológus értelmezi. Ezt azután értelmezzük, hogy kiderüljön, melyik ér okozta az NSTEMI-t. Az EKG-felvételeket értelmező kutató vak lesz a kardiogoniometria és a koszorúér angiográfia eredményeire,
Eszköz: 12 elvezetéses EKG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM érzékenysége
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A rendszer kiszámítja a CGM érzékenységét a tettes ér észlelésére.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A CGM sajátossága
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
Ki kell számítani a CGM specifikusságát a tettes ér kimutatására.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A CGM pozitív prediktív értéke
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A rendszer kiszámítja a CGM pozitív prediktív értékét a tettes ér észleléséhez.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A CGM negatív predikatív értéke
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A rendszer kiszámítja a CGM negatív prediktív értékét a tettes ér észleléséhez.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EKG érzékenysége
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A rendszer kiszámítja a CGM érzékenységét a tettes ér észlelésére.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
Az EKG sajátossága
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
Kiszámításra kerül az EKG specifikussága a tettes ér kimutatására.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
Az EKG pozitív prediktív értéke
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A rendszer kiszámítja az EKG pozitív prediktív értékét a tettes ér észleléséhez.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
Az EKG negatív prediktív értéke
Időkeret: A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.
A rendszer kiszámítja az EKG negatív prediktív értékét a tettes ér észleléséhez.
A résztvevők toborzása után 30 napon belül számítják ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/YH/0270

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel