Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​kardiogoniometri (CGM) til at lokalisere den skyldige kar i blandet karsygdom, ikke-ST elevation Myokardieinfarkt (NSTEMI) (COGNITION)

22. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at kardiogoniometri (CGM) er nyttig til at identificere stedet for den skyldige kar hos patienter med NSTEMI sammenlignet med 12-aflednings-EKG.

NSTEMI udgør en undergruppe af klinisk syndrom af akut koronarsyndrom, som oftest er forårsaget af aterosklerotisk koronararteriesygdom. Det er defineret ved "elektrokardiografisk (EKG) ST-segment depression eller fremtrædende T-bølge inversion og/eller positive biomarkører for nekrose (f.eks. troponin) i fravær af ST-segment elevation og i en passende klinisk indstilling (brystbesvær eller angina pectoris). tilsvarende)". Standard 12-aflednings-EKG'et er ikke almindeligvis følsomt til at lokalisere stedet for den skyldige læsion, og selv koronar angiografi kan ikke altid være nyttig, da størstedelen af ​​læsionerne ikke vil have angiografisk tydelig trombe. Patienter med en ACS kan have multikarsygdom, og det er ofte ikke muligt at identificere det præcise sted for den skyldige læsion. Hos patienter med multikarsygdom vil interventionister ofte målrette mod den mest alvorlige stenose, selvom dette ikke nødvendigvis er den akutte læsion.

CGM (Cardiogoniometri cardiologic explorer, Enverdis GmbH Medical Solutions, Tyskland) er en form for 3D vektorelektrokardiografi, som kan give kvantitativ analyse af myokardiedepolarisering og repolarisering. Det har CE-mærket og har vist sig at være mere følsomt og specifikt end standard 12-aflednings-EKG til diagnosticering af stabil koronararteriesygdom. Desuden har nyere arbejde vist, at CGM er mere følsom til at påvise patienter med NSTEMI end konventionelt 12-aflednings EKG

Sammenfattende er der evidens for, at CGM er mere effektivt end 12-aflednings-EKG ved diagnosticering af både stabil CAD og ACS. Håbet er dette, at den kliniske anvendelse kan udvides til at lokalisere iskæmi i den skyldige kar og være en værdifuld diagnostisk hjælp.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​CGM til at identificere den skyldige kar hos patienter med NSTEMI. Sekundært endepunkt vil være at evaluere effektiviteten af ​​CGM til at påvise en signifikant koronar stenose (defineret som ≥70%) sammenlignet med et standard 12-aflednings EKG

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med NSTEMI.
  • Patienter, der har fået samtykke til at gennemgå koronar angiografi +/- PCI som en del af deres rutinemæssige pleje af deres kliniker.
  • 18 år eller derover.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet fuldt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, inklusive dem med kommunikationsvanskeligheder på grund af dårligt engelsk.
  • Patienter med vedvarende brystsmerter i hvile trods medicinsk behandling
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet og/eller kardiogent shock (defineret som et vedvarende blodtryk på <90 mmHg +/- behovet for inotrop støtte)
  • Patienter med STEMI
  • De, der ikke er i stand til at udføre en CGM af god kvalitet: 1) Patienter, der er SOB i hvile; 2) Patienter med meget hyppigt ektopisk slag; 3) Patienter i atrieflimren; 4) Patienter med hjertefrekvens >150 slag/min
  • Patienter med tidligere koronar bypassoperation
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage behandling med heparin
  • Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR<30ml/min)
  • Kvinder, der er eller kunne være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kardiogoniometri
Hver patient i undersøgelsen vil få en kardiogoniometri-optagelse udført af Cardiologic Explorer, mens de er indlagt på afdelingen. Dette vil derefter blive taget til fortolkning for at se, om det indikerer, hvilket fartøj der er den skyldige, der forårsager deres NSTEMI. Forskeren, der fortolker kardiogoniometri-optagelsen, vil være blind over for resultaterne af EKG og koronar angiografi,
Enhed: Kardiogoniometri
Kardiogoniometri kardiologisk opdagelsesrejsende, Enverdis GmbH medicinske løsninger, Tyskland
ACTIVE_COMPARATOR: 12-aflednings EKG
For hver patient i undersøgelsen vil kopier af deres 12-aflednings-EKG'er udført under deres indlæggelse blive taget til tolkning af en uafhængig kardiolog. Dette vil derefter blive taget til fortolkning for at se, om det indikerer, hvilket kar der er den skyldige, der forårsager deres NSTEMI. Forskeren, der fortolker EKG-optagelserne, vil være blind for resultaterne af kardiogoniometrien og koronar angiografi,
Enhed: 12-aflednings EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af CGM
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Følsomheden af ​​CGM til at detektere den skyldige kar vil blive beregnet.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Specificitet af CGM
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Specificiteten af ​​CGM til at detektere den skyldige fartøj vil blive beregnet.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Positiv prædiktiv værdi af CGM
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Den positive prædiktive værdi af CGM til at detektere den skyldige fartøj vil blive beregnet.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Negativ prædikativ værdi af CGM
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Den negative prædiktive værdi af CGM til at detektere den skyldige fartøj vil blive beregnet.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af EKG
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Følsomheden af ​​CGM til at detektere den skyldige kar vil blive beregnet.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Specificitet af EKG
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Specificiteten af ​​EKG til at detektere den skyldige kar vil blive beregnet.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Positiv prædiktiv værdi af EKG
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Den positive prædiktive værdi af EKG til at detektere den skyldige kar vil blive beregnet.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Negativ prædiktiv værdi af EKG
Tidsramme: Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.
Den negative prædiktive værdi af EKG til at detektere den skyldige kar vil blive beregnet.
Beregnes inden for 30 dage efter, at deltagerrekruttering er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/YH/0270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner